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常山药业:子公司药品注册申请被否 不影响公司正常生产销售

发布时间:2019-04-14 23:16

  公告称,常山生化药业(江苏)有限公司(“江苏子公司”)于2013年8月向国家药监局申报达肝素钠注射液品种,关联的原料药为江苏子公司申报的达肝素钠原料药。江苏子公司申报的达肝素钠原料药因申报程序不符合国家食品药品监督管理局药品认证管理中心规定,导致原料药不被批准,根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第(六)项,江苏子公司申报达肝素钠注射液不予批准。此次未予批准与生产技术无关。

  公司与江苏子公司各自申报的达肝素钠原料药工艺技术不同,是各自独立完成的。此次江苏子公司申报的达肝素钠注射液未予批准,不影响公司已经获得的达肝素钠原料药及注射液批件状态,不会影响公司达肝素钠原料药及注射液正常的生产销售。目前江苏子公司没有在生产和销售达肝素钠注射液,此次江苏子公司申报的达肝素钠注射液未予批准对公司业绩不会产生影响。

  值得注意的是,公司于2014年5月获得达肝素钠原料药及注射液药品批准文号,公司达肝素钠原料药及注射液已经实现销售。



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