澳门金沙


快速导航

奥翔药业2018年年度董事会经营评述

发布时间:2019-04-11 22:21

  2018年3月,十三届全国人大一次会议通过关于国务院机构改革方案,与医药相关的三医职责权属全部进行调整,组建国家卫生健康委员会,不再保留国家卫生和计划生育委员会;组建国家药品监督管理局(NMPA),由组建的国家市场监督管理总局管理,不再保留国家食品药品监督管理总局(CFDA);首次成立了国家医疗保障局。医疗体制改革持续深化,医药研发端的优先审评审批、仿制药一致性评价时限调整、新版基药目录、医保支付方式改革、国家药价谈判等各项医药政策密集出台,北上广深等4+7城市试点的药品集中采购更是行业关注焦点。2018年,中美相互加征关税的贸易摩擦不断升级、愈演愈烈;在环保压力之下,不仅主要以生产原料药和中间体的中小企业不断关停,而且一些传统的原料药生产大企业也被停业整顿,由供应短缺导致的原料价格大幅度上涨,已使生产成本不断增加。在行业机遇与挑战并存之际,公司继续以十三五战略目标和年度经营目标为指引,扎实工作,秉持研发促进发展,大研发实现超常规快速发展的发展理念,投入大量财力人力用于产品的研究分析开发,以研发带动规范市场产品注册、GMP规范管理和EHS建设等多项工作,紧盯国际仿制药市场的发展前沿和需求动向,积极跟踪世界专利药品的生命周期,拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链,为公司的发展和业绩提供有力的保障。 报告期内,公司实现营业收入24,388.51万元,同比增长1.54%;实现归属于上市公司股东的净利润4,386.41万元,同比减少17.26%。 1.销售方面巩固并深化现有客户关系,按照不同客户的产品方向,供应符合相应质量标准的 产品,充分满足客户的市场需求,保证与客户的长久合作关系;积极开拓欧洲、美国、日本等市场的销售比例;加强销售人员的团队建设,加强销售人员与客户的沟通交流,做好跟踪和培养工作,并进一步完善销售管理流程,为公司销售规模的持续快速扩张提供后台保障。报告期内,公司实现营业收入24,388.51万元,同比增长1.54%。 2.研发方面 公司非常重视产品的研究分析开发,坚持研发促进发展,大研发实现超常规快速发展的发展理念,培养建立高素质、跨领域的研发团队,保证研发的速度、质量,确保工业放大生产安全、高效、可控,第一时间完成产品在规范市场的申报和注册。 公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路,同时充分发挥合同定制、合作研发模式的优势以提升研发效率。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构,能够充分发挥产、学、研互动优势。研发项目的不断推进和创新,是公司快速发展的重要保障。公司持续保持对研发的较高投入,报告期内,研发投入3,437.49万元,占营业收入的14.09%。 3.生产方面 公司持续巩固生产平台,建设高效稳定的执行团队,努力完成全年各项生产任务。 加强成本控制,提升生产管理,推进合理化建议,扎实建立全员的成本控制意识,通过培训及考核,提高员工的质量意识、操作技能和综合素质。通过开展GMP规范、工艺规程等培训,公司生产管理严格按照现行SOP执行操作,引导全员的规范执行意识、产品质量意识稳步提高,促进公司发展。

  二、报告期内主要经营情况 报告期内,公司实现营业收入24,388.51万元,同比增长1.54%;实现归属于上市公司股东的净利润4,386.41万元,同比减少17.26%。

  三、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)行业格局和趋势 在特色原料药行业领域,美国、欧洲等发达国家凭借研究开发、生产工艺及知识产权保护等多方面的优势,在附加值较高的专利药原料药领域占据主导地位;而中国、印度则依靠成本优势在仿制药原料药市场中占重要地位。随着中国、印度等发展中国家特色原料药厂商不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平,并投资改善生产设备形成专业化生产线,特色原料药市场现有格局也将逐渐发生改变。一般情况下,就某一种仿制药的原料药或中间体,大型仿制药企业一般会选择两到三家合格供应商开展长期合作和采购,因此,对于主要向仿制药厂输送产品的国内特色原料药生产企业而言,能够与国际仿制药巨头建立稳定的合作关系,或是成为重磅炸弹级药物的原料药或中间体供应商,将极大的推动公司的发展和业绩。 目前,我国原料药行业市场化程度较高,尤其是大宗原料药行业,国内的生产工艺成熟、产品种类齐全、产能充足,中国已是世界最大的大宗原料药生产国和出口国。 但是,国内特色原料药行业整体集中度较低,技术水平、研发实力较美国、欧洲等发达国家仍有一定差距,技术壁垒不高的低端产品竞争激烈。相比制药产业中的制剂生产销售环节,原料药的获利能力较弱,面临不可避免的盈利波动和成长瓶颈,而且中国的环保、人力成本的压力逐渐显现,这就要求原料药企业进行产业升级,向高毛利的制剂领域进军。同时,随着全球老龄化、医药消费等方面的变化对医药制剂需求的加大,大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。 未来随着经济的持续增长、人口总量的不断增加、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强,医药行业将保持持续增长的态势。 (二)公司发展战略目前,全球药品市场快速发展,药品监管要求更加严格,药品研发质量要求不断 提高,在未来几年,全球将有大量创新药专利权到期。 公司将以此为契机,密切关注国际原料药行业的发展趋势,依托公司的研发优势,优化、整合公司现有资源,开发出具有技术难度大、附加值高的产品,并逐步开展制剂药品生产以及为国外大型制剂药品企业代理加工生产,实现医药中间体、原料药、制剂的一体化升级,实现服务健康、创建品牌的战略目标。 根据该发展战略,公司将把技术创新和国际合作作为公司发展的基本动力,施行积极的技术储备、更新和应用策略,全面把握医药中间体、原料药、制剂产品的开发、应用开发,同时不断扩大销售网络的覆盖面,积极开拓美国、日本、欧洲等高端规范市场,力争在未来成为国内领先的特色医药企业,最终成为国内一流、国际有影响力的医药企业。 (三)经营计划 1.产品开发计划 (1)产品研发重点公司产品研发主要侧重于以下三个方面:一是通过不断对现有主导产品的生产工 艺进行改良和持续优化完善,始终保持公司产品的竞争力。二是依托公司的技术优势,选择具有治疗效果好、技术难度大的药品,开发新的避专利工艺,形成独特的具有竞争优势的原料药生产工艺。公司根据市场信息制定行之有效的产品开发计划,目前已开展了多个具有广阔市场前景的产品研发项目。三是针对公司已有的特色原料药,以自主研发为主,联合研发为辅,积极开发相应的制剂产品。 (2)产品投资规划公司产品投资规划主要是着眼于特色原料药及关键药物中间体产品的产业化项 目。另外,公司积极推进自身业务转型,延伸产业链,依托特色原料药及中间体的品种优势和工艺技术,不断开发原料具有特色或制剂技术具有优势的特色制剂品种。 2.市场拓展与营销计划 公司计划采取做好服务,为客户创造竞争优势价值的营销策略,在保证现有市场的基础上积极完善营销网络建设,培养一支全球化的、高素质的营销管理和技术支持服务团队。首先,巩固并深化现有客户关系,按照不同客户的产品方向,供应符合相应质量标准的产品,充分满足客户的市场需求,保证与客户的长久合作关系;其次,公司将积极开拓欧洲、美国、日本等规范市场的销售比例,同时加强非规范市场及国内市场的营销力度,并且针对不同的市场特点制订不同的销售方案,如直接销售、与经销商合作等不同方式;最后,公司将加强销售人员的团队建设,加强销售人员与客户的沟通交流,做好跟踪和培养工作,并进一步完善规范的销售管理流程,实现标准化运营,为公司销售规模的持续快速扩张提供后台保障。 3.研发计划 公司将继续加大对研发的投入,做好新产品、新技术研发。依托研发优势、完整的生产体系和先进的合成技术,提升公司原料药及医药中间体的核心竞争力及市场地位,同时致力于研究具有自主知识产权的新药,加快向制剂领域发展,以技术创新驱动公司业务的快速发展。 (1)研发平台建设计划 在研发中心建设过程中,公司将依托企业技术中心、博士后创新实践基地和院士工作站等平台,因地制宜构建完善的研发体系,加强小试工艺优化与放大试产、分析方法的开发,不断满足高端市场客户需要。 (2)合作研发模式建设 公司坚持走以引进、消化、创新为主的自主研发道路,同时充分发挥合同定制、合作研发模式的优势以提升研发效率。合作研发的对象主要是国内外知名高校和研究机构,能够充分发挥产、学、研互动优势。 4.人力资源发展计划 (1)人才是企业发展的关键,公司将继续坚持以人为本的原则,建立起人才吸 引、激励和发展的机制及管理体系,充分开发国内、国际人才资源,优化人才资源配置,促进人才合理分布,确保公司最大限度地吸引和发挥人才优势。 (2)建立人才梯队。公司将遵循人才培训、人才储备过程的客观规律,以培养 技术研发、市场营销及企业管理等骨干人才为重点,有计划地吸纳各类专业人才进入公司,形成高、中、初级的塔式人才结构,为公司的长远发展储备人才力量。在未来几年内引进一批国内外医药行业内研发、营销、生产管理等方面的专业人才,以进一步提高公司的核心竞争能力。 (3)加强在职员工的培训。公司将有计划分批分期地对员工进行素质培训和专 业技能培训:一是对普通员工进行生产技能培训,构筑坚实的基层人才基础;二是对现有研发人员,结合生产经营,采取送出去、请进来等多种方式进行专业培训,更新知识,并有针对性地选派人员到高等院校、科研机构和国外合作企业进行短、中、长期轮流培训;三是对现有管理人员加强工商管理学科等专业培训,形成企业发展可依赖的中坚力量。 (四)可能面对的风险 1.产品质量风险公司生产的特色原料药和医药中间体最终均用于生产制剂,因而质量管理要求很 高。相关产品如在国内销售,则生产线需通过我国GMP认证;若出口销售,生产线需通过欧美规范药政市场的cGMP认证。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素,可能会使产品发生物理、化学等反应,引发产品质量问题。 2.产品研发和技术创新风险 医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。公司2017年、2018年研发支出分别为2,984.11万元、3,437.49万元,分别占当期营业收入的12.42%、14.09%,如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批,则可能导致产品开发失败,进而影响公司前期投入的回收和效益的实现。 另外,如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了阻碍,致使新产品不能批量生产,则将提高公司的经营成本,并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。 3.环保风险 产品生产过程涉及各种复杂的化学反应,并随之产生废水、废气、固废(三废)等污染性排放物,若处理不当,会对周边环境造成一定的不利影响。国家环保政策的变化及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险,促使国内制药行业大部分企业进行环保设施的整改。更为严格的环保标准和规范将导致公司加大环保投入,导致产品成本提高,从而削弱公司的市场竞争力。 4.安全生产风险 在生产过程中,需要使用易燃、易爆、有毒物质,部分部门工作涉及接触危险化学品,若操作不当或设备老化,可能导致安全生产事故的发生。截至报告期末,公司未发生重大安全生产事故,但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故,不仅客户可能中止与公司的合作,而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能,进而影响公司的正常生产经营。 5.汇率波动风险公司出口业务占主营业务收入的比重较高,主要采用美元等外币进行结算,因此, 当汇率出现较大波动时,汇兑损益对公司的经营业绩会造成一定的影响。 6.原材料价格波动风险近年来,原材料价格不断上涨,生产成本相应提高,对医药企业盈利增长空间构 成压力。因此,原材料价格的波动会在一定程度上影响公司的盈利水平。 7.重要客户依赖的风险 公司主要客户集中于医药领域。2017年度、2018年度,公司前五大客户营业收入占全部营业收入的比例分别为58.77%、62.85%,客户集中度较高,公司对重要客户存在依赖的风险。

  四、报告期内核心竞争力分析 (一)研发优势研发实力是公司的核心竞争力,是公司开拓国内外市场的基石,是公司未来快速 发展的保证。最近三年,公司研发投入金额较高,占营业收入比重均超过10%。 公司拥有一支具有博士、硕士等各学历层次组成的146人的研究分析开发团队,占公司总人数26.02%。研发人员覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析等方面。各类人才各司其职,通力合作,保证公司高效准确的遴选出具备广阔市场前景的研发项目,第一时间完成研发并投入市场。 公司是高新技术企业,拥有省级高新技术企业研究开发中心、省级企业研究院、院士工作站、博士后工作站、博士后创新实践基地等优秀的研发平台,与诸多高校、研究所保持良好的研发合作关系。 (二)产品结构优势 公司对研发的专注和执着,帮助公司建成了完整、丰富的产品梯队。目前,公司的成熟产品已有CS酸、恩替卡韦、西他沙星等产品,该等产品将在未来几年内,为公司提供稳定的收入和利润来源,加强公司的抗风险能力。同时,公司已经完成了包括募投产品在内的多个系列原料药和中间体的研发,待目标药物专利到期,仿制药申报上市后,即可实现规模销售。公司还有多个在研或准备研发的产品。公司已经在国内申报了双环醇制剂、恩替卡韦制剂仿制药的申报文件,以及1.1类新药布罗佐喷钠原料药及制剂的申报文件。2016年1月18日,CFDA下发布罗佐喷钠原料药及制剂的临床批件。公司的积极研发和储备积累形成了公司未来更丰富的产品结构,为公司未来的发展和业绩的增长提供强有力的保障。 (三)规范市场客户优势 公司通过不懈的努力,凭借优质的产品品质和严格的质量控制体系,已经在美国、欧洲、日本等规范市场上享有一定的企业知名度和美誉度。目前公司的部分产品已通过规范市场大客户的确认或审计,已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起密切合作关系。由于公司在项目初期就为客户提供原料药和中间体的工艺研究开发、质量研究和安全性研究服务,并提供所需要的原料药和医药中间体,公司会自然地成为客户在产品上市后的特色原料药和医药中间体的供应商之一。在与大客户合作,公司需要按照客户的要求在规定时间内完成分子结构复杂、化学合成难度较大化合物的工艺设计、工艺放大和工艺优化等技术工作,这对公司在科学、工程和技术方面的综合技术水平提出了较高的要求。在服务过程中,公司与客户之间属于紧密合作关系,这为公司提供了接触、消化、吸收国际制药行业先进技术的机会,从而不断提高自身的综合技术能力。 (四)生产制造优势经过多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新,公司形成了以合成装备 完整先进、合成工艺成熟丰富、产业化能力强以及质量控制规范等为特征的化学原料药生产制造能力优势。公司严格执行中国药品GMP生产管理规范以及欧美日cGMP药品生产管理规范,产品通过欧盟GMP、美国FDA等多个国家和地区药政部门的注册及认证,具备了参与全球医药产业链分工与竞争的优秀能力与水平。返回搜狐,查看更多



相关阅读:澳门金沙