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葵花药业集团股份有限公司关于签订《小儿蒿芩抗感颗粒新药技术转让合同》公告

发布时间:2019-03-13 07:51

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,葵花药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)下属控股子公司葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司(原“湖北襄阳隆中药业集团有限公司”,以下简称“隆中药业”或“甲方”)就以总额人民币2,800万元受让中药六类新药“小儿蒿芩抗感颗粒” 的技术研发成果及获批的新药证书相关政府批准文件相关事宜与苏州玉森新药开发有限公司(以下简称“乙方”)签订了《小儿蒿芩抗感颗粒新药技术转让合同》(以下简称“《合同》”)。

  “小儿蒿芩抗感颗粒”为乙方独立开发的中药六类新药,该品种已向国家食品药品监督管理局申请药物临床试验批件(受理号CXZL1300020),并申请一项发明专利(专利名称:一种治疗小儿上呼吸道感染的中药组合物及制备方法和应用;专利号:;所有权人:苏州玉森新药开发有限公司),该品种已于2015年7月7日取得临床批件(批件号:2015L01322)。

  9、经营范围:药品、保健食品及化妆品的技术研发、技术转让、技术服务、技术咨询;生产:片剂(生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30楼)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

  该公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员均与本公司、隆中葵花之间不存在关联关系。

  中药六类新药“小儿蒿芩抗感颗粒” 的技术研发成果及获批的新药证书相关政府批准文件,包括但不限于:临床前研究资料、全部临床试验批件、临床二期、临床三期研究报告,包括整个研发过程涉及到的全部技术材料、发明专利及获批的新药证书所有与该药品技术相关的政府部门颁发的批准文件及产生的知识产权性财产(以下简称“小儿蒿芩抗感颗粒新药技术”)。

  甲方、乙方就小儿蒿芩抗感颗粒新药技术转让事项一致协商确定新药技术转让费用总额为人民币2800.00万元,采取分期的方式,具体如下:

  第一期:《合同》签署生效后十个工作日内,甲方向乙方支付第一期技术转让费计人民币500.00万元(临床批件技术转让费)。乙方收到款项后应甲方时间要求及时移交“小儿蒿芩抗感颗粒新药技术”项目的临床批件原件及申报临床全套资料,并且在一个月内乙方办理完专利变更手续,递交国家知识产权局。

  第二期:乙方生产临床二期用产品,同时在甲方生产场地进行工艺的交接,在乙方启动二期临床研究,召开完二期临床启动会后十个工作日内,甲方向乙方支付第二期技术转让费,共计人民币400.00万元。乙方完成二期临床试验研究,符合中药六类新药二期临床要求,并能证明继续进行第三期临床研究,甲方再向乙方指定账户支付临床批件转让费100.00万元。

  第三期:乙方完成二期临床研究后,召开三期临床启动会,将二期临床研究过程涉及到的所有的技术材料及报告的复印件移交给甲方后的十个工作日内,甲方向乙方指定账户支付第三期技术转让费,共计人民币600.00万元。

  第四期:乙方完成三期临床研究,符合中药六类新药临床评价要求,将三期临床研究过程涉及到的所有的技术材料及报告的复印件移交给甲方后的十个工作日内,甲方向乙方支付第四期技术转让费,共计人民币300.00万元。

  第五期:乙方与甲方合作申报小儿蒿芩抗感颗粒新药证书,同时甲方递交生产批文申请,甲乙双方成功获得国家食品药品监督管理总局颁发的小儿蒿芩抗感颗粒新药证书及生产批件的十个工作日内,甲方向乙方支付第五期技术转让费,共计人民币900.00万元。

  (1)《合同》生效后,“小儿蒿芩抗感颗粒新药技术”技术成果的所有权(包括临床批件、专利、新药证书、生产批文)实质上属于甲方,乙方只是以名义上的所有权人身份代理甲方进行后续的临床研究,新药证书由双方署名,新药证书所有权归甲方,甲方单方有处置权。如甲方转让任何第三方,乙方应无偿提供所需的一切手续。生产批文归甲方独家所有,非经甲方授权不得加以处分、利用。如项目失败,临床批件和专利应返回乙方所有。

  (2)《合同》生效后“小儿蒿芩抗感颗粒新药技术”项目目前存在的和将来由乙方研发或申请的、衍生的新的技术成果、政府颁发的相关批件及利益名义上归属于乙方,但实际所有权人为甲方,乙方不得私自处分、利用。

  (3)《合同》生效后,乙方代理甲方继续以甲方名义进行“小儿蒿芩抗感颗粒新药技术”项目后续的临床试验研究并联合甲方申请新药证书、由甲方同时申请药品生产批件,直至最终获得该项目的新药证书和生产批文。

  (4)《合同》签订后,乙方负责“小儿蒿芩抗感颗粒药品技术”项目自申请临床研究阶段到向国家有关部门申请新药证书的一切研究费用。甲方在乙方申报新药证书的同时申报生产批文,生产三批样品及药品检验的费用由甲方支付。申报生产的新药注册费用由甲方负责。

  (5)乙方负责在规定时限内答复国家食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)对该项目申报生产资料提出的审评意见,直至该项目通过CDE审评获得SFDA颁发的新药证书及生产批件。

  (1)双方任何一方违反本合同任一条款的约定,违约方应赔偿守约方因此产生的一切损失。

  (2)如果未来临床二期和三期研究结果及相关报告显示临床无效,或二期有效,但三期与临床二期结果出现重大差异,无法支持乙方继续开展后续的新药证书申请及生产注册申报,则甲方不再支付之后期的技术转让费,需由乙方退回已支付款项总额的50%,使项目研发的风险及损失由双方共担,本转让合同终止。

  (3)因甲方原因致使本合同不能履行的,乙方应退还甲方已付全部款项,甲方向乙方支付转让费总额50%的违约金,有关“小儿蒿芩抗感颗粒新药技术”所有成果仍归乙方所有。

  (4)甲方应按本合同约定,按时支付每期技术转让费,超过应付时间30日,视为甲方违约,每延期一日甲方应按当期应付款项金额的万分之五支付违约金。乙方未按合同约定或甲方要求的期限和方式交付相关技术资料的,每延期一日甲方应按当期应付款项金额的万分之五支付违约金。

  (5)乙方将“小儿蒿芩抗感颗粒新药技术”另行转让、自行使用(除因研究、开发、申请该项目新药证书而使用外)或许可第三方使用,或单方面解除本合同致使本合同不能履行的,甲方有权解除合同,乙方除应退还甲方已付全部款项外,还应向甲方支付转让费总额50%的违约金,合同期内形成的技术成果归甲方所有。

  (6)乙方转让的“小儿蒿芩抗感颗粒新药技术”因为其独占性、真实性、合法性、存在瑕疵的,而导致项目无法继续的,“独占性”经国家相关管理部门确认;“真实性、合法性、存在瑕疵的”经省级以上食品药品监督管理部门确定后,甲方有权解除合同,乙方应退还甲方已付全部款项、无权收取剩余款项,同时乙方向甲方支付转让费总额5%的违约金。

  (7)甲方根据乙方的产品法定工艺规程、技术指导无法连续生产出三批符合质量标准的产品,甲方应同意乙方在3个月内对相关工艺及质量标准进行修订完善,若再次工艺交接仍达不到要求,则乙方承担全部责任,甲方有权解除合同,乙方应退还甲方已付全部款项、无权收取剩余款项,同时乙方向甲方支付转让费总额5%的违约金。

  (8)乙方(或委托临床试验单位)在进行临床试验过程中,必须保证临床试验数据真实、完整。不得出现临床试验数据弄虚作假,保证实验数据库与原始数据一致性,统计分析及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性。如存在临床试验数据不真实、不完整所造成的一切责任由乙方承担。由此原因导致项目失败,同时应退回甲方已支付的所有款项。

  (9)如遇战争、地震紧急突发事件,或因国家药品注册政策发生变化、产业政策调整以及其它不可预见、不可抗拒的因素阻碍,导致双方无法实施技术转让的,甲乙双方应共同针对当时的具体情况研究商讨并采取应对措施,不追究彼此的责任。技术转让费用合理承担,实际使用临床费用由甲方承担,前期已支付的600.00万元临床批件转让费乙方退还甲方50%。

  (10)乙方收到甲方第一期转让费后,乙方应在一个月内将专利免费转让给甲方,如乙方在一个月内没办理转让给甲方的变更手续,处罚乙方10.00万元(大写:壹拾万元整)。甲方不再支付第二期技术转让费,视同乙方违约,追究乙方违约责任,合同终止;如项目无法进行,合同终止,甲方应在一个月内将专利所有权变更给乙方,如甲方在一个月内没完成变更申报手续给乙方,处罚甲方10.00万元(大写:壹拾万元整)。

  (11)从甲方支付第一期技术转让费之日起六个月内,乙方必须启动二期临床,并有病例入组;以乙方入组第一个病例开始,到乙方最后一个病例出组,乙方应在48个月之内完成二、三期临床研究工作,如乙方不能按期启动二期临床或无病例入组,或不能按期完成二、三期临床研究工作,甲方有权解除合同,并视同乙方违约,乙方应退回甲方已支付的所有款项。

  (12)乙方未进行“小儿蒿芩抗感颗粒”处方及工艺研究,未变更调整为儿童适应的果味口感,视为乙方违约,乙方应承担100.00万元的违约责任。

  (13)若项目失败,临床批件和专利以及乙方交接给甲方的其他所有书面资料应在合同终止十五个工作日内返回乙方所有。甲方不再享有该项目的所有权。若甲方超过规定时限未返还乙方资料视为甲方违约,同时甲方向乙方支付转让费总额5%的违约金。

  自双方签字盖章之日起生效,其他未尽事宜,双方可另行签订补充协议,补充协议与本合同具有同等法律效力。

  小儿蒿芩抗感颗粒处方是由《重订通俗伤寒论》中“蒿芩清胆汤”加减而成,由青蒿、黄芩、大青叶、竹茹、青翘、姜半夏、青皮、茯苓等8味药物组合而成,是曙光医院临床应用多年的中医验方。临床具有清热解表的功效,用于小儿外感风热感冒的治疗。本品原方在儿科长期应用于小儿急性上呼吸道感染的治疗,对于小儿急性上呼吸道感染伴发热症状具有良好的解热作用。临床前药效学研究表明:本品具有抗病毒、抗菌、解热、抗炎镇痛以及止咳祛痰等作用,其中解热作用具有解热时间快、退热作用稳定等特点。

  相对与成人感冒药而言,小儿感冒药市场规模较小,可选择的品牌相对较少。很多厂家由于儿童感冒药研发成本高、成功率低不愿生产儿童感冒药制剂,导致儿童感冒药的缺乏。除少数知名品牌外,其他常见的儿童感冒药多数是基于成人感冒药成功经验的基础上生产。另一方面,近年来儿童用感冒药物的需求呈增长趋势。纵观国内感冒药市场,儿童感冒药市场前景广阔。

  葵花药业的六大产品群领域中,小葵花儿童药无论在销售额、利润贡献率,均占据重要地位,“小葵花”品牌影响力深入人心。公司购买小儿蒿芩抗感颗粒新药技术,如后续研发进展顺利,获得药品品准文号并顺利投产,将进一步增强“小葵花”儿童药品牌影响力,提升公司整体经营业绩。

  鉴于新药研发项目的复杂性、风险性和不确定性,小儿蒿芩抗感颗粒研发项目具有周期长、投入较大的情况,研究工作各阶段均具不确定性,公司将及时履行信息披露义务,请投资者注意投资风险。



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