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单抗药获批 健康元进军精准医疗再下一城

发布时间:2019-03-07 17:54

  12月23日讯 相关分析认为,在未来若干年,国内单抗行业必然将保持快速增长势头,增速会维持在20%~30%内,甚至有可能超过30%。粗略估计,2020年中国单抗市场规模可达280亿元,行业复合增速达到30%。面对中国单抗药物如此巨大的市场潜力,健康元旗下的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司早已大幅布局。

  上述推测并非空穴来风当前国内单抗药物恰逢政策扶持,加之医药企业自身的科研能力和积极性不断提高,不少本土企业,如健康元、三生制药、复星医药等,在单抗领域的布局已经陆续取得突破,进入了赛跑阶段。

  据国家食品药品监督管理总局网站显示,健康元直接及间接持有72.41%股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(单抗公司)的注射用重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体的药物临床试验批件,已于12月8日发往广东食药监局;其注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子 单克隆抗体也已获得批准进行II、III期临床试验。健康元本次单抗药物加速获批,正好迎合了当前国内单抗药物市场的巨大需求。

  单抗药物领域前景可期 从宏观政策来看,国家对生物技术药物产业给与了越来越多的重视和投入,单抗药物的市场认知度与需求也越来越高。2016-2019年多个重磅单抗药物专利相继到期,市场活力逐步释放。而2016年FDA相继批准多个仿制药上市销售, 将进一步刺激企业的仿制积极性。加之单抗药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,是未来生物制药行业发展的重要动力,在抗肿瘤和自身免疫疾病等治疗领域有着广阔的应用前景。权威人士预计,我国单克隆抗体产业将会迎来跨越式的发展。

  丽珠单抗公司经营生物医药产品及抗体药物的技术研究、开发,主要产品为单克隆抗体药物,紧跟当前国际新药研发热点。健康元除了在保健品领域苦心经营,在生物制药领域亦早有大力布局,其制药业务主要放在旗下丽珠集团,专业从事医药产品研究、开发、生产和销售。2010年共同建立单抗生物制药平台,以促进公司在生物制药领域的进一步发展。

  近年来人口老龄化导致类风湿患者人数增加,另一方面,我国乳腺癌发病率亦逐年递增,健康元最近取得快速进展的单抗药品便是针对这两类疾病的治疗,旗下丽珠单抗公司所研制的注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子 单克隆抗体,主治类风湿关节炎,目前已完成Ⅰ期临床,并已取得Ⅱ/Ⅲ期临床批件,公司正积极推进临床工作;在乳腺癌等恶性肿瘤的治疗方面,丽珠单抗公司提交的重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液已顺利通过CDE的技术审评,可明显抑制人乳腺癌细胞裸鼠皮下移植瘤的生长,为乳腺癌患者诊疗带来了更多希望。目前,单抗药物领域临床上已通过精准诊断和生物靶向药物,实现对乳腺癌不同亚型的精准治疗。

  医者恒心,健康元一直把构建大健康产业体系作为战略目标,希望最终实现对每一个用户的精准健康服务。这次单抗药物临床获批,对健康元在生物制药领域的发展有着重要意义,未来的创新和研发也会紧紧围绕精准医疗和总体市场需求,提升公司在生物制药领域的市场竞争力。

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