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科伦药业:关于公司唑来膦酸注射液获得药品注册批件的公告

发布时间:2019-07-16 23:53

  证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2018-065本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“唑来膦酸注射液”《药品注册批件》,现将相关情况公告如下:审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。唑来膦酸注射液100ml:5mg为第三代双膦酸盐,原研由诺华开发(商品名Aclasta/Reclast), 自2005年首次在欧洲上市以来,相继获批用于治疗Paget’s病和骨质疏松症,迄今已在欧洲、美国、日本等国家上市,具有超过10年的临床应用经验。本品于2008年在中国上市,商品名密固达,国家医保乙与第一代或第二代双膦酸盐相比,本品具有更强的骨表面结合力和抑制骨吸收作用,单次小剂量即达到更强和更持久的疗效,增加骨密度,降低各个部位初发及再发的骨折风险,为骨质疏松患者提供全面的骨骼保护;一年一次给药,使用方便,患者依从性高。由于唑来膦酸注射液是唯一经证实可降低再发骨折风险和死亡率的双膦酸盐且是唯一仅需一年注射一次的抗骨质疏松药物,因此被国内外权威指南广泛推荐用于骨质疏松专科、骨科、内分泌科、肾脏内科、风湿科、老年科等临床科室骨质疏松症的预防和治疗。此外本品为输液剂型,即开即用,无需二次配制,能有效降低配制过程中的可能造成的污染和错配,提高用药安全性和医护效率。药品获得批件后公司将尽快启动生产和销售,期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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