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健康元药业集团股份有限公司关于新药临床试验申请获受理的公告

发布时间:2019-04-25 05:56

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称:丽珠单抗)申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局(以下简称:药监局)受理。现将有关详情公告如下:

  “重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发,临床试验申请已于2019年03月12日获得受理(受理号:CXSL1900024国)。

  “重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134(OX40)为靶点的全人源单克隆抗体,可激活T细胞上的OX40信号,促进T细胞的分裂、存活和分化,调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达,增强免疫反应。同时,OX40信号对免疫抑制功能的Treg(调节T细胞)还具有显著抑制作用,OX40抗体还可以通过ADCC(抗体依赖细胞介导的细胞毒性)作用导致肿瘤浸润性Treg的耗竭,促进效应T细胞的肿瘤杀伤功能。

  截至本公告披露日,“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”已累计研发投入约为人民币1,696.95万元。

  根据Cortellis数据库统计,目前已经有百时美施贵宝,辉瑞,阿斯利康,葛兰素史克等多家公司在开展靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法研究,均处于I期或I/II期临床研究阶段,包括考察其在多种肿瘤中的疗效和安全性。目前全球尚未有产品上市。

  截至目前,包括丽珠单抗在内,国内以“OX40”为靶点的单抗药物仅有2家提出临床申请,其中1家已获批临床。

  本品临床试验申请已获受理,待取得临床试验批准后,仍须按照批件相关内容进行临床研究及进行GMP认证并经药监局审批通过后方可上市。

  由于药物研发的特殊性,从申报临床到投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,能否获批临床尚存在不确定性,本公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。



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