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誉衡药业子公司撤回药品注册申请

发布时间:2019-04-01 19:11

  【誉衡药业子公司撤回药品注册申请】1月4日早间,誉衡药业公告,2015年12月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》(2015年第287号)。公告显示公司子公司药品银杏内酯B注射液申请了注册撤回。(中国证券网)

  1月4日早间,誉衡药业公告,2015年12月31日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》(2015年第287号)。公告显示公司子公司药品银杏内酯B注射液申请了注册撤回。

  据公告,银杏内酯B注射液系2010年之前、根据当时药品注册管理法规及技术标准进行的研发,与国家药监局发布的新药品注册管理与技术标准相比,存在不完善之处。

  基于临床试验的历史局限,结合国家药监局最新有关药品的审评、审批政策,经与临床研究机构、合同研究组织协商及根据实际情况,公司审慎做出主动撤回银杏内酯B注射液申报生产的决定。

  根据国家药监局规定,银杏内酯B注射液的临床批件仍然有效。公司将按照国家药监局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)的相关规定,对银杏内酯B进行研究、论证和完善,并在完成后重新申报该品种的生产申请。

  截至2015年11月底,银杏内酯B已累计投入研发支出约2,880万元,已在资产负债表“开发支出”中列示。根据公司会计政策,已获得临床批件产品产生的支出将继续列支在“开发支出”中,待取得生产批件后转入“无形资产”。因此,本次撤回注册申请不会对公司当期经营业绩产生影响。

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