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【下篇】崛起和失落-从美国仿制药企业兴衰看中外药企的估值差异和竞争策略

发布时间:2019-03-17 13:54

  原标题:【下篇】崛起和失落-从美国仿制药企业兴衰看中外药企的估值差异和竞争策略

  在《崛起和失落-从美国仿制药企业兴衰看中外药企的估值差异和竞争策略》深度报告的上篇我们整体梳理了美股不同药企不同的估值水平,并总结了美股仿制药企业的经营特点和2015年前后崛起和衰落的过程,并总结了美国仿制药企业的估值方式和常见的竞争策略。在本篇深度报告的下篇,我们将探讨中美不同仿制药企业的盈利水平和成长性等不同方面的差异,分析此前国内仿制药超额利润和估值溢价的来源,并探讨带量采购政策对国内仿制药行业盈利和估值的影响以及后续仿制药企的应对策略。

  药品在不同国家上市往往都要经过研发、申报审评、医保对接、销售推广等阶段。但不同国家地区的经济发展水平、监管环境、市场环境不同,使得药品上市进度和上市后放量速度有很大的差异,这对市场的先进入者和后进入者产生了显著影响。

  就国内市场而言,此前由于1)漫长的审评审批,2)过度的市场保护, 3)市场准入的滞后,仿制药先行者往往可以构筑较强的壁垒,获得较强的先发优势。以原来的3.1类新药(即首仿药)为例,2014年及之前的审评时间均在3年左右的时间。除了审评滞后,修订之前的2017版《药品注册管理法》中还规定3.1类药物有4年新药监测期,3.2、3.3类有3年新药监测期。新药监测期意味着,未到期前国家药监局不受理进口和国产的注册申请,这就意味着上述仿制药一旦获批,将在相当长的时间内获得推广和市场准入的优势。以氯吡格雷和瑞舒伐他汀为例,截至2018年11月底,我国分别只有7家和4家企业销售该产品,而美国市场的数量则分别是17家和22家。

  而在市场准入环节,此前由于多数药品招标以基药目录/医保目录修订为前提,两次修订之间长达5-6年,之间新获批上市的仿制药往往无法获得市场准入的资质,并且国内的药品招标采购此前多数以省为单位进行,碎片化的操作也制约了全国招标采购的进度,也在一定程度上制约了后进入者对先行者的竞争。

  而反观美国市场,由于审评资源相对比较充足,审评进度较国内显著加快。例如FDA完成ANDA首轮审评周期的平均时间从对2013财年的26个月缩减到2015财年的14个月。并且针对第一个挑战专利成功上市的品种仅给予180天的独占期,实现了鼓励仿制药研发和降低药品价格的均衡考虑。而药品一旦获批上市,由于不存在类似于国内的药品招标等政策,往往可以实现快速的放量,先行者相对于后进入者的领先优势较国内明显缩小。从美国仿制药公司的市场表现来看,因为市场监管和准入政策导致的竞争格局变化也会显著影响市场的预期和后续的业绩表现。例如,从2017年年中开始,Teva、Mylan、瑞迪等代表性的仿制药公司股价都出现了较大幅度的调整,原因也包括特朗普政府上台后其多次抨击药品价格过高、计划实施药品改革等政策引发了市场预期发生变化,另外FDA也逐步加快仿制药审批以增强竞争来降低药品价格,传统仿制药巨头企业普遍面临价格和销量的双重压力。由于仿制药企业本身缺乏定价能力,因此,对于市场竞争和价格政策的反应往往更加敏感。

  因此从竞争格局来看,此前国内的药品审评和市场准入政策是对于先行者更加友好的市场,在一定程度上弱化了竞争。较好的竞争格局也带来了国内仿制药企业较高的盈利能力和业绩的持续性。

  竞争厂家的数量往往是影响药品价格最重要的因素,进而直接影响仿制药企业的盈利能力。由于不同国家和地区的药品定价机制不同,叠加竞争格局的影响,中外仿制药企的盈利能力也产生了较大的差异。

  由于国内药品的定价机制更多是通过行政定价+药品招标来形成,此前医院仍然依靠药品获得一部分收益,从而使得药价的形成更多的是一种非市场化的行为。而在美国市场,药品价格的形成更多是市场竞争的结果,与进入厂家的数量密切相关。

  以氯吡格雷75mg片剂为例,RxUSA网站标示的原研药价格为7.86美元/片,而同一规格的仿制药只需0.30美元/片,不足原研药价格的4%。

  国内的仿制药企业品种上市后需要通过招标/挂网等市场准入环节,然后经过进院、推广等环节才能产生实质性的销售。上述环节一方面延缓了品种上市的进度,另一方面也在某种程度上形成了一定时间内的“市场壁垒”。因此多数企业选择在某些特定的细分领域进行精耕细作,来逐步巩固自己的市场优势。而一旦获得市场准入资质之后,多数品种可以逐步放量。此外,和美国等市场相比,国内多数专科的仿制药品种竞争格局较为温和。因此,整体来看,国内仿制药企业的业绩持续性更强。

  整体来看,美股仿制药企业的收入波动普遍较国内仿制药企业大,在利润端更是如此。中美两个市场在仿制药竞争的激烈程度、价格的变化幅度等方面的较大差异。

  除了市场方面的因素,美国政策监管方面的严厉程度对于上市公司的业绩稳定性也有显著的影响,具体表现在销售合规和产品质量两方面。美国市场的仿制药企业需做到从研发到注册、从生产到销售的全方面的规范,犯错成本极高。例如经过了长达一年的调查,FDA于2008年7月宣布禁止兰伯西所生产的三十多种仿制药品进口,理由是FDA发现这家药厂位于印度德瓦斯和PaontaSahib的两间工厂制药过程不符合美国规定,有可能导致药品污染、过敏等反应,并指出兰伯西对待审药品和已上市药品的测试结果缺乏相关记录,存在造假嫌疑。FDA宣布其产品被禁止运送到美国并不再接受其新药申请,也不审批已提交的关联产品的申请。最终2013年5月兰伯西在美国接受了药品安全方面相关的重罪指控,并依据美国司法部的判决协议支付5亿美元的民事和刑事罚款。在随后的几个月公司股票跌幅超过40%。

  2015年以来,随着一系列加快药品审评、动态调整市场准入、医保对接加强等系列措施的出台,仿制药领域从研发端到销售端都逐步迎来变革,进而影响仿制药企业的盈利能力和持续性,作为反映企业未来发展前景的“晴雨表”,二级市场仿制药企的估值近年来也在逐步发生调整。

  随着近年来药品审评进度加快和审评标准的变化,近年来新获批上市的品种特别是符合新的一致性评价的品种逐步上市。部分原先竞争格局较为稳定的品种随着新进入者的加入迎来变量,对原有的部分占主导地位的品种形成冲击,对价格、市场准入和竞争策略甚至医保策略都产生了一定的影响。对于新进入者而言,往往不存在维系原有价格体系的负担,因此价格策略往往更加灵活,更加有意愿通过一定的价格让步来换取市场份额的增量。特别是随着新的药品审评标准/一致性评价标准的出台,部分按照新的审评标准(新4类)申报的企业反而较原有品种做一致性评价的进度快,新的政策环境下进一步获得了市场准入的优势。

  另一方面,部分此前竞争格局较为激烈的普药品种,若各厂家原有的市场份额有限,则往往缺乏推进一致性评价的动力。如果有新的厂家可以较快的通过一致性评价,在新的政策环境下有望较快的实现对原研的进口替代,进而品种格局实现比较大的改善。和创新药以及品牌仿制药相比,多数普药品种由于其上市时间较久、竞争较为激烈导致其毛利率相对较低,生产端往往承担着分摊固定成本和折旧、因此同一条生产线往往生产的普药品种越多,规模效应越强。

  普药在流通环节亦是如此,商业端往往承担着回款的角色。低毛利的特性决定了多数企业不太可能进行大量投入新建自有销售队伍进行推广,学术营销的模式并不适合普药,因此渠道招商和终端拉动成为重要的推广策略。同一营销队伍推广多个品种有利于发挥渠道和营销资源最大化的价值,提高资源利用效率。

  但是,随着相关政策的陆续推行,一方面普药生产企业的集中度将会提升,大型普药集团具备规模化的竞争优势。另一方面,原来诸多进行普药招商和代理的商业企业逐步消失,给没有自身营销资源的普药生产企业带来了新的挑战。而像现代制药、华润三九、华润双鹤、中国医药、上海医药等工商业一体的普药商业企业,则有望借助于原有的商业营销资源,填补此前厂家留下的市场空白,发挥渠道资源的最大化以扩大市场份额。

  从此次11个试点城市的带量采购结果来看,虽然由于带量采购的数量有限,不乏一些小厂家通过低价的方式获得市场份额。但从长期来看,带量采购其实也是去产能的过程,大企业的腾挪空间较中小企业仍然具备优势,本次中标结果中如恩替卡韦、氯吡格雷等品种均由目前市场份额最大的国内企业获得。从短期来看,带量采购利好部分品种的进口替代,但长期来看,所有仿制药的产品价格都会逐步下降。一部分国产企业如果有品种能够率先通过一致性评价,且该品种外资产品占比比较大的,则可能阶段性受益(大品种如华东医药的阿卡波糖,因竞争结构较好,又率先通过一致性评价,能够进行有效的进口替代)。由于一致性评价会持续进行,通过的厂家也会越来越多,对于有利可图的仿制药品种,势必会有企业报出更低的价格谋求更大的市场份额--这也是政策制定者希望看到的。

  在新的带量采购政策的影响之下,未来部分地区的竞争格局较以往有望发生显著变化。一方面国内企业对于外资原研过期专利药的进口替代速度有望显著加快,外资原研药的占比显著下降;另一方面,就国内企业自身而言,市场集中度也有望显著提升。从此次带量采购的试点方案来看,未来部分品种近一半左右的市场份额将由单一企业来供应,或逐步挤出其他企业份额。因此带量采购其实也是去产能的过程,在这一过程当中,大型的仿制药企业具备更大的腾挪空间,品种较为单一的仿制药企业受到的冲击将更加明显。

  因此整体而言,新形势下仿制药行业整体面临竞争加剧和去产能并存的局面。此前多数竞争格局较好的品种随着新进入者的加入竞争格局有望加剧。但对于原有的竞争格局较为激烈的仿制药品种而言,一致性评价带来的去产能影响有望重塑此前的竞争格局。但对于阿卡波糖等竞争壁垒较高的品种而言,虽然面临新进入者的可能性,但短时间内竞争格局仍有望保持稳定。

  2018年年中以来,受带量采购政策即将出台的预期冲击,多数仿制药企的估值受到一些负面影响。此次带量采购的方案以此前上海带量采购的政策为蓝本,但入选品种的范围扩展到了现有的包括注射剂在内的通过一致性评价的品种,在保证供应的前提下倾向于最低价中标。从首批“4+7”11个城市带量采购的结果来看,整体价格较2017年最低价降幅约52%,药价水平显著降低。本次的采购方案经过深改委讨论,是最高层对药品采购做的“顶层设计”。其政策核心包括:1.单一货源中标;2.最低价中标;3.配合一致性评价推进。本质上是在质量有保证的品种(未来可能是通过一致性评价的品种)中选择价格最低者,给予其最大的市场份额。从价格层面来看,本次带量采购同品种报价最低的企业获得预中选资格,然后进入议价谈判确认程序,根据同品种不同企业的数量以最低报价(3家及以上/不多于2家但降幅排名前列)或者在最低报价基础之上再进行一定的议价降幅(不多于2家企业)确定拟中标资格。本次带量采购拟中标的企业之国内企业占92%(仅吉非替尼和福辛普利由外资企业中标,且价格较周边国家和地区低25%以上),本次带量采购的平均降幅(相对于2017年试点地区有参考数据的最低价)约为52%,降幅最大的品种达96%,参与竞标的国内企业数在3家及以上的品种平均降幅为57%,参与竞标的国内企业数为2家和1家的降幅分别为49%和29%。整体来看,多数品种的药价水平较之前显著降低,有望进一步节省患者的用药负担和医保费用的支出。

  从带量采购的风向标城市-上海所发布的补充文件来看,总体来说,文件的政策导向是偏严格的,体现在以下三方面:

  1、确定了招采比例:文件规定,医疗机构可以在保证中选品种用量的前提下继续采购并使用未中选药品,但数量按比例关系折算后不得超过中选品种——就我们的理解来看,也就是把上海31个采购品种超过50%的量给到了中标企业。

  2、对非中标企业也要求降价:符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品,必须在本市2017 年中标价(或挂网价)基础上,根据价差实现梯度降价后(以中选价托底)方可继续采购使用,价差较大的须进一步加大降价幅度,实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。尽管文件没有规定具体降幅,但以行文来看,降价是必然的(因为是挂网公开议价,监管部门和其他医疗机构都能够了解价格情况)。

  3、限制使用未通过一致性评价的品种:当符合要求的药品生产企业超过(含)3 家的,不再采购其他生产企业药品;未超过(不含)3 家的,则在已在本市中标(或挂网)的未中选品种可继续采购使用,其挂网价应低于中选价,实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。

  当然,对药企和配送企业来说也有好消息——在主文件中没有提到的支付问题有了着落:在签订协议后5 个工作日内,工作机构向指定配送企业支付全部货款的50%,采购周期执行半年或采购量达到协议约定采购量50%后,支付另外45%,尾款在协议供货期的末期清算完成后支付。这一点有效的解决了医疗机构拖欠工商业企业资金形成的应收账款问题。

  总体来说,“4+7”上海补充文件堵上了大部分政策的潜在漏洞。从价格分析来看,虽然带量采购政策之下,仿制药的终端价格下降是必然趋势,但利润端的的变化幅度将远小于收入端,主要原因在于销售费用和财务费用的缓冲。和国外相比,由于独具特色的国情,国内企业的销售费用率普遍较高,从而为缓解降价对利润的冲击充当了较厚的“安全垫”。

  带量采购之后,医保部门通过医保额度、定期核查等方式保证带量采购品种的使用,从而使得之前药企为了推广仿制药品种产生的大量销售费用得以节约。当然,相比于价格的下降,销售费用的降低具备滞后性,也将是一个长期的过程。此外,医保/医院部门对医院的结算从数月甚至更长时间的账期到提前预付,也将减轻企业的财务费用率。

  短期来看,此次带量采购冲击了相关品种既有的价格体系,将会带来相关品种后续销售的波动,从长期来看,仿制药品种后续将更加普遍的面临量价的博弈,企业业绩增长的确定性和仿制药的利润水平将会受到影响,进而影响到投资者对于仿制药企的估值水平判断,政策之下也会倒逼企业加大创新转型、营销模式转变和推进一致性评价的进度。质量、价格、品种线的丰富度是决定企业竞争力的核心,任何单一品种依赖的仿制药企业都将面临长期压力,品种丰富且价格合理的企业会长期胜出。我们预计会有三类企业成为“红海”中的“蓝海”:1)出口转内销企业(如华海药业、普利制药);2)质量有保证的“价格杀手”(如科伦药业、乐普医疗);3)工商联动的行业龙头(如上海医药、华润双鹤)——而这些无一例外都是“增量逻辑”。

  纳入带量采购试点的品种原研的市占率有望逐步下降,国内仿制药企业的市场集中度有望迎来较快的提升,但在集中度提升的背景之下如何保障中标企业的供应也将成为政府、医疗机构和企业共同面对的问题。相对于制剂产能的释放和扩张,在新的监管和环保要求之下,原料药的产能面临更大的壁垒,对于行业内原有的具备规模优势的规范原料药企业而言反而迎来了新的发展机遇。

  从产业链和变化趋势来看,下游终端制剂由于购买方(医保)的议价能力逐步提升,且竞争厂家数量较多,在控费的背景下绝大多数的制剂价格都呈现下降的趋势。但是在上游的原料药端,一方面由于本身原料药产能的释放需要较高的资金、设施的投入,且呈现一定的规模效应;另一方由于环保的趋严,导致大量的不规范产能逐步被淘汰,行业的准入壁垒提高。在一致性评价要求之下,规范的大型原料药厂家对于下游制剂厂家的议价能力也在提升,仿制药竞争中原料药的重要性将越来越明显。目前来看,多数品种原料药的批文数要少于制剂厂家的批文数。长期来看,随着仿制药价格不断走低,各厂家仿制药的竞争力最终将绝大部分取决于原料药的成本,原料药企业后续对于制剂厂家的议价能力有望提升。因此长期来看,对于原料/制剂一体化的公司有望形成长期利好。原料/制剂一体化的公司一方面原料药的产能和供应具备自主权可以实现自我保障,可以避免被上游供应商掣肘,另一方面成本也有望具备一定的价格优势,进而通过产能+价格的优势在带量采购当中占得先机,逐步扩大市场份额。

  虽然现在国内多数的制药企业--不管是传统的中小型仿制药企还是大市值的行业龙头--都有相当部分的利润来自仿制药。由于中国医药行业发展的客观规律,哪怕是今天最优秀的龙头企业,也无一例外是从做仿制药起家的(这里排除近年来依靠资本市场融资投入研发的biotech)--无论是恒瑞、复星、中国生物制药,还是石药、丽珠、华东,这些企业迄今为止都还有相当部分利润来自于仿制药,但这并不影响其未来的发展。

  具备研发能力的优质仿制药企业的投资逻辑将有望逐步与仿制药的逻辑“脱钩”——通过不断研发创新药+难仿药,打造自己的新一代大品种。这些企业经过了安徽模式、经历了福建模式、也经历了两票制、经历了反商业贿赂,每次行业政策的变化无异于对企业产品升级的一次“倒逼”-更何况这些公司早在多年前就开始着手产品的转型升级。仿制药企业的数量未来将逐步减少(日本经历了一致性评价之后也出现了同样的情况),留下的仿制药企业大体会从三个方向上进行“突围”:

  转型创新:这是最优选,同时也是一条最具挑战性的道路,在海外其最著名的例子便是日本的武田制药(从仿制走向创新,成功研发亮丙瑞林缓释微球、兰索拉唑、吡格列酮等产品并走向国际市场),这条道路需要企业有较大的规模和大量的研发投入。此外,我们认为企业研发的基因需要较长时间打造,今天再去转型创新或已为时过晚,因此我们更加关注那些已经在大量投入研发,拥有一些II、III期临床管线的企业。

  打造难仿药:通过剂型创新、工艺创新、药品-器械复合体打造出壁垒的企业,这方面比较典型的例子就是前文提到的美国Mylan(其主打产品肾上腺素注射笔Epipen虽然药品是老品种,但通过药品-器械联用也打造出了10亿美金以上的重磅品种)。由此可见,仿制药并非没有壁垒,即使药品过了专利期,也可以通过多种方式保持其市场独占性。

  做长产品线+走向国际化:这样的例子在海外较多,比较典型的是印度的太阳制药(Sun),其2017年年报显示公司的ANDA文号接近500个。有能力通过延长产品线,打入国际市场,争取首仿获得较好的收益。

  从目前国内的仿制药市场阶段来看,受益于一致性评价、带量采购、鼓励进口替代等政策的出台,国内仿制药企业的进口替代率仍有望加快提升。换言之,国内整个仿制药的蛋糕仍然处在“做大”的进程当中。

  此外,鉴于国内医生的待遇水平和对药物的了解,在很长一段时间内针对仿制药的推广仍然会长期存在。加之目前国内分散化的市场准入状况,今后一段时间内,国内的仿制药企业还远未到国外“工业品”销售的阶段。

  业绩增速逐季提升,有望受益于多项政策利好。公司前三季度收入同比增速分别为21.70%、22.32%和23.77%,呈现逐季提升的势头。我们预计主要和公司营销分线改革逐步落地和阿帕替尼等创新药品种放量带动有关。预计在在19K、吡咯替尼、白蛋白结合型紫杉醇等新进上市品种的拉动下,公司业绩增速有望持续向上。今年以来,公司培门冬酶注射液成功纳入医保谈判目录、来曲唑和卡培他滨等抗癌药纳入新版基药目录、部分肿瘤药品种在终端价格降幅较小的情况下享受了抗肿瘤药增值税率降低带来的业绩增厚。此外预计前三季度公司新增股权激励费用超过2亿元。我们预计后续新品种陆续上市放量和随着分线改革的效应逐步显现,公司后续业绩仍有望实现较快增长。

  仿创结合推动研发成果落地,创新研发能力逐步提升。创新药方面,公司今年以来硫培非格司亭、吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇等重磅新品种陆续获批上市,去年以来公司相继获得卡泊芬净、苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液、磺达肝葵钠等仿制药新产品的生产批件,上述品种有望借助公司在肿瘤等科室强大的销售能力快速放量,对公司的业绩增长形成持续的支撑。此前公司的右美托咪定、艾瑞昔布、非布司他、达托霉素等诸多品种纳入医保有望随着新版医保目录在各省陆续落地加快放量;后续PD-1单抗等品种有望于今明年顺利获批。公司在肿瘤线、吡咯替尼等品种单用或者联合用药,强大的肿瘤线营销能力有有望助推上市后放量。公司的SHR-1701、SHR1603和SHR-2554等针对前沿靶点的创新药陆续进入临床阶段。公司在年初相继完成了JAK1抑制剂、BTK抑制剂的海外授权,标志着公司的研发水平不断得到欧美企业的认可。公司目前仍有瑞马唑仑、格隆溴铵注射液等潜力重磅品种处于优先审评序列,我们预计上述品种有望于今年陆续获批。整体来看,公司国内外研发同步推进,创新药和仿制药的国内外同时申报有望加快产品的上市进度。

  盈利预测:我们维持此前深度报告《创新王者,终将归来》、《十年磨剑,收获渐近》和《创新:处方药最为靓丽的风景线》中的观点,作为A股医药上市公司的龙头,公司产品梯队完善,研发/销售能力强大,后续多个创新药和仿制药的新品陆续上市也将改善产品获批预期,未来“创新+首仿+制剂出口”驱动公司进入新一轮增长周期,经营趋势持续向好。按最新股本计算我们预估公司2018-2020年EPS分别为1.09、1.42、1.77元,对应10月26日收盘价其市盈率分别为53X、41X和33X,公司目前成长性较为确定,维持“买入”评级,坚定看好公司的前景。

  风险提示:制剂出口可预测性差;各省市招标降价幅度超预期,新品种上市低于预期,肿瘤药降价超预期

  工业收入端稳定增长。分板块来看,工业板块收入表现正常,预计全年中美华东利润增速接近30%左右,预计2018全年百令增速约10-15%,但增速较上半年有所降低,阿卡波糖增速约30%左右,泮托拉唑胶囊剂和注射剂增速分别约30%和15%,免疫线%。商业板块受两票制和投入增加的影响,利润有所下降,也影响了公司整体的业绩表现。全年来看,我们预计Q4商业有望转好,工业利润有望继续保持前三季度的增速水平,考虑到去年四季度的低基数,我们认为公司全年仍有望实现20-25%左右的整体业绩增速。

  海外并购顺利推进,阿卡波糖一致性评价有望落地。目前公司正在筹划收购医美领域的英国上市公司 Sinclair Pharma plc 公司股权项目,我们预计目前收购进展较为顺利。公司后续医药和医美产品研发层次和品种均有提升空间。仿制药方面,公司的阿卡波糖一致性评价已经获批,若后续带量采购逐步推进,公司有望凭借产能和一致性评价的进度优势在价格维护较好的情况下进一步扩充市场份额。此外公司其它多个品种的BE试验进展顺利,泮托拉唑海外认证年内有望通过。卡泊芬净和来曲唑有望四季度报产。创新药研发领域,目前公司迈华替尼进入II期临床,预计利拉鲁肽临床即将进入III期临床,HD118正在开展I期临床,TTP273 项目技术交接顺利完成,后续胰岛素等品种亦有望申报临床。预计公司后续每年有望立项研发一类创新药 2-3 个,从欧美国家引进或受让中国权益的一类创新药一个,2-3 个制剂产品开展国际注册。总体来看,公司医药+医美的工商业布局逐步完善,不断借助海外资源推动自身产品线的扩充和研发层次的提升。

  盈利预测:我们维持此前的深度报告《优质白马的新征程》中对华东医药的投资逻辑,即公司作为国内内分泌和免疫抑制剂领域的双料龙头企业,产品竞争优势明显,销售能力强大,百令和阿卡波糖持续稳定较快增长,中期成长空间无虞,长期受益于医保目录调整,未来持续较快增长的确定性高。若后续带量采购逐步推进,公司有望凭借产能和一致性评价的进度优势在价格维护较好的情况下进一步扩充阿卡波糖的市场份额。产品线不断丰富+国际化战略有望提升公司估值水平。我们调整公司盈利预测,预估公司2018-2020年EPS分别为1.51、1.85、2.22元,对应12月10日收盘价其2018-2020年估值分别为25、20、17倍。公司估值水平不高,业绩快速增长的确定性强,产品线不断丰富,是当下行业内为数不多的增速和估值相匹配的品种,我们维持对其的“买入”评级。

  风险提示:产品销售低于预期,新产品研发慢于预期,原有品种受竞品冲击超预期,商业板块受政策影响超预期。

  各业务板块持续向上,全年业绩保持较快增长。2018前三季度输液板块较快增长叠加川宁产能释放是公司业绩增长最重要的动力,此外联营企业石四药的投资收益增加也是公司业绩较快增长的重要增量。输液板块受一季度疫情的带动延续了较快增长的势头,高毛利的输液包材占比提升和价格提升显著改善公司输液产品毛利率;川宁项目产能利用率持续提升,预计川宁项目贡献利润超过5亿,全年有望实现近7亿左右的利润贡献,石四药投资收益预计约1.1亿元左右。广西科伦和邛崃项目逐步减亏对前三季度业绩亦有一定贡献。总体来看,我们预计全年输液板块随着行业景气向上、产品结构调整和价格提升,有望继续保持良好的盈利能力,川宁项目产能利用率逐步提升成本有望下行,叠加部分专科用药逐步放量,公司全年业绩有望保持高速增长的趋势。

  研发成果不断落地,新上市品种市场准入工作逐步推进。今年截至目前公司获得仿制药物生产批件10项,乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、盐酸右美托咪定、唑来磷酸、盐酸氨溴索注射液等陆续获批生产,盐酸伐地那非片拟纳入优先审评,阿法替尼、脱法替布、替格瑞洛等品种申报生产。草酸艾司西酞普兰片首家获批通过一致性评价,后续氢溴酸西酞普兰、阿昔洛韦、替硝唑、帕瑞昔布等品种亦有望首家通过一致性评价。此前公司获批上市的部分竞争格局较好的品种如科瑞舒、多特、多蒙捷等前三季度陆续完成多数省份的挂网工作。随着公司加强对非输液制剂核心产品的销售管理及投入和市场准入及销售工作的不断推进,我们预计公司制剂销售体系将逐步构建完成,利好公司后续新产品的放量。创新药方面公司创新药物申报临床1项,获得CFDA创新药物临床批件5项,获得FDA创新药物临床批件1项,创新ADC项目在中美同期启动临床试验研究,标志着科伦的临床研究正式走向国际。

  盈利预测:公司所在的大输液领域景气度恢复向上,竞争格局逐步改善。抗生素板块业绩改善成为公司新的业绩贡献点。公司的研发布局较为完善,研发成果逐步进入收获期,未来研发效果逐步展现将带来公司业绩和估值的双重提升。我们维持公司盈利预测,预计公司2018-2020年EPS分别0.85、1.12、1.40元,对应12月10日收盘价其动态PE分别为28X、21X、17X,维持“审慎增持”评级。

  风险提示:产品降价风险;汇兑损益风险;伊犁川宁项目和海外项目盈利不达预期

  新老品种研发同步推进,一致性评价和带量采购进一步提升市场份额。公司瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、舍曲林等品种此前已经通过一致性评价,部分品种在中标省份和价格层面均有积极进展。首次全国带量采购公司获得瑞舒伐他汀、左乙拉西坦和氨氯地平等品种的中标资格。此外公司今年以来新获批盐酸普拉克索、盐酸卡巴拉汀等首仿品种和头孢美唑钠等,失眠药EVT201目前处于二期临床,帕利哌酮缓释片和盐酸美金刚胶囊亦在临床阶段,苯磺酸氨氯地平、头孢呋辛酯等品种有望在近期或者年内落地。公司原有品种有望凭借一致性评价的先发优势不断扩大市场份额,新品种的不断加入也将不断丰富公司产品线,利好公司产期发展。

  财务费用率逐步下行,股份回购彰显信心。前三季度公司销售费用和管理费用同比分别增长80.11%和46.82%,显著高于公司收入增速。销售费用增长较快预计和低开转高开带来的销售模式转变和品种推广加强有关。管理费用增长主要受研发费用较快增长的拉动。但公司整体费用率今年以来呈现逐步下行的趋势。公司经营性现金流量金额同比增长达98.14%,表明公司盈利质量较高。截至三季报公司回购股份数量超过1257万股,也表明了公司对于未来长期发展的信心。

  盈利预测:公司多个重点品种仍处在较好的成长期,在行业增速显著放缓的大背景下较为难得,瑞舒伐他汀等品种后续有望享受一致性评价的政策红利,后续精神管线品种不断丰富。公司营销不断改善,股份回购也彰显了公司对于未来业绩发展的信心。我们维持公司盈利预测,预计公司2018-2020年EPS分别为0.50、0.64、0.78元,对应2018年10月22日收盘价其PE分别为20、15和12倍,公司目前业绩增长较为确定,估值水平不高,继续维持“审慎增持”评级。

  风险提示:主要产品降价和丢标风险;原料药价格波动风险;巨烽业绩波动风险,带量采购影响超预期

  药品梯队布局完善。公司两款超重磅产品阿托伐他汀和氯吡格雷的一致性评价已经通过,公司另两款重磅降压药氨氯地平、缬沙坦亦值得期待。2017年,公司旗下降压药系列总销售额达到约1亿元左右,目前两款重磅产品的市场份额较小,还未发力,公司正积极投入资源推进这两个品种的一致性评价,现已结束BE阶段。此外,除第一梯队品种目前一致性评价进展较快外,公司第二梯队如替格瑞洛、瑞舒伐他汀、替诺福韦、阿哌沙班、利伐沙班、非布司他、依折麦布等一系列品种已开始进入药学研究阶段,未来计划完成BE研究并上市,为公司药品板块中短期发展提供驱动力。同时,公司自2014年与成都圣诺生物签订合作协议,正式进入糖尿病领域,目前拥有成都圣诺短效及长效艾塞那肽、利拉鲁肽等品种的权益。2017年10月,公司收购辽宁博鳌生物制药45%的股权,获得博鳌生物的胰岛素产品。2018年,公司间接收购华世通20%的股权,获得阿格列汀、卡格列净以及依折麦布等几个降糖、降脂品种,进一步完善公司在糖尿病和泛心血管领域的产品布局。总体来看,公司目前已布局胰岛素、阿卡波糖、GLP-1、DPP-4、SGLT-2等目前主流降糖药类型,产品管线完备,降糖线将是公司未来发展的另一重要增长点。

  可降解支架值得期待。公司自主研发的重磅支架产品第四代生物可降解支架NeoVas于2017年8月获得国家食品药品监督管理总局的注册受理,考虑到公司于2018年10月底完成三年期随访,根据后续流程及审批进度,该产品有望在2018年内获批上市。临床数据方面,NeoVas 1年-3年期随访数据均显示其较为优异的性能,整体结果与Xience无统计学差异,验证了其安全性及有效性。销售渠道方面,心脏支架市场是公司的传统优势领域,渠道资源丰富。截止目前,公司已将NeoVas商业化推广至全国约450家三甲医院,若能如期获批,则预计明年有望拓展至全国1700家三甲医院,基本覆盖主流具备PCI手术能力的医院。假设在今年年底顺利获批,自2019年开始销售,若仅考虑450家已商业化的医院,假设可以实现平均每周植入一架,则明年即可实现超过2.3万架的植入量,有望为明年贡献3.5亿元以上销售额,考虑到相对较高的净利率(若考虑部分直销则净利率更高),亦将为明年业绩提供较大增量。若考虑拓展至1700家医院销售,则将有望进一步为公司明年业绩提供弹性。

  估值与评级:分业务来看,我们认为公司支架系统业务未来有望保持稳定增长,完全可降解支架等在研品种将为公司带来中、长期新的增长点,预计医疗器械板块2018年收入有望实现20%以上的稳定增长。药品业务产品线进一步丰富之下,未来将支撑公司中短期业绩的快速成长,预计2018年收入及利润增速保持在50%以上,其中制剂业务收入仍有望达到80%以上增长。不考虑可降解支架预期、不考虑带量采购影响、不考虑人工AI贡献、考虑投资收益贡献,我们维持公司盈利预测,预计公司2018-2020年的EPS分别为0.76、1.02、1.37元,2018年12月10日股价对应PE分别为40、30、23倍,维持“审慎增持”评级。当下公司估值处于近年来的低位水平,2018、2019年业绩增长迅速,重磅新品上市预期乐观,建议投资者积极配置。

  风险提示:重磅新品上市进度低于预期;核心药品销售低于预期;政策影响超预期;商誉减值风险。

  风险提示:销售费用节省不及预期、采购量执行低于预期,价格体系维护风险价格降幅高于预期,产品质量和供应风险

  证券研究报告:《崛起和失落-从美国仿制药企业兴衰看中外药企的估值差异和竞争策略》

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