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GMP认证需要多长时间?

发布时间:2019-07-08 03:23

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  知道合伙人交通运输行家采纳数:56567获赞数:1111292012年安全先进生产个人。 2013年获优秀员工。向TA提问展开全部GMP认证的时间过程

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

  药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

  自己企业都准备好后将申报材料先送省里,有一个手续,再送国家认证中心等待审批。审批后国家网站上有个时间排期,检查时间为三天,申批过程大概有半个月左右吧。国家派的人都是各省抽来的,来的时候将申报材料多准备几份,检查人员都要有一份。先是检查硬件,库房-车间,然后是软件,根据检查过程中出现的问题他们会专门要这方面的文件,所以要仔细记录他们检查的过程。验证、培训等关键问题的他们一定会看的。



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