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公告]灵康药业:中信证券股份有限公司关于上海证券交易所《关于对灵康药业集团股份有限公司结余募集资金永久补充流动资金事项的

发布时间:2019-07-02 11:34

  动资金事项的问询函》(上证公函【2019】0564号),中信证券股份有限公司(以

  下简称“中信证券”、“保荐机构”)作为灵康药业集团股份有限公司(以下简称“灵

  康药业”、“公司”)首次公开发行股票并上市的保荐机构,就贵部要求保荐机构

  一、根据公告,研发中心建设项目原计划投资9,353.27万元,至今未实际投

  入,现拟终止的主要原因为2016年3月仿制药一致性评价相关政策颁布,自建研

  项目主要建设内容为构建与发展新型制剂研究平台,第1年计划投入5,186.10万

  1、查阅公司研发中心建设项目的前期立项文件和项目的可行性分析报告; 2、

  件往来; 4、查阅了一致性评价政策文件及其他行业相关资料,取得了公司研发

  项目的立项文件以及与外部CRO公司签订的合同;5、取得了公司董事会决议文

  内容为设置立项部、开发一部(注射剂)、开发二部(口服固体制剂)、开发三部

  项目投入预算9,353.27万元,其中主要投入为设备投入:(1)针对创新药研

  纯度数据的获取,主要设备为Waters2695四元梯度液相色谱仪、LC-MS液相色谱

  入金额约1,500万元。(2)针对剂型开发,相关设备主要侧重于制剂的开发和申

  范可重复,以及原料和产品的全面检测和质量控制,设备的种类和型号相对较多,

  主要设备为Waters1525二元梯度液相色谱仪、Agilent1200高效液相色谱仪、

  ADFC12AD溶出取样收集系统、傅立叶变换红外光谱仪以及其他配套相关的检

  自2013年开展前期工作,组织专业团队和行业专家共同参与项目的论证、评审、

  立项,取得相关项目审批手续,并于2014年2月在萧山经济技术开发区内通过

  土地招拍挂方式取得了30,040平方米(约45亩)建设用地,用于项目建设。

  设施建设无法开展。在相应的市政配套设施完善后,公司于2016年上半年完成

  心建设项目进行动工。药品物流中心项目于2018年年底完工,2019年1月取得

  不动产权证书,于2019年3月通过浙江省药品监督管理局现代物流药品仓库验

  2017年12月22日国家药品监督管理局药品审评中心发布《已上市化学仿制药

  (注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),意味

  势。”这也意味着剂型的二次开发因为审批监管的继续收紧而需要通过耗时很长、

  美国际医学中心有限公司(下设医疗机构“博鳌超级医院”)25%股权。博鳌超级

  医院享有“先行先试”政策,允许试用国内未上市新药、医疗器械和药品进口注册

  八次会议、2018年3月22日第二届董事会第十五次会议时,对研发中心建设项

  目作出了相应延期的决议,并于2019年4月23日召开董事会和监事会,审议通

  已结项,但累计投入比例仅为43%,其中ERP系统建设项目累计投入比例仅为18%。

  前期立项文件和项目的可行性分析报告; 2、查阅并取得公司的募集资金使用情

  建设进度;4、查阅了公司在ERP系统建设项目推进过程中与ERP软件供应商签

  于2014年3月编制完成《浙江灵康药业物流中心项目可行性研究报告》,并于

  本项目建设期拟定为1年,即第1年建设投资投入9,991.7万元,建设完成

  后投入铺底流动资金93.72万元。原计划在2015年募集资金到位后,于当年底

  完成详细设计并开工建设,并于2016年底完成项目建设。由于项目所在地的道

  药品物流中心项目于2016年5月开工建设,于2018年年底完工,于2019

  年1月取得不动产权证书,并于2019年3月通过了浙江省药品监督管理局现代

  药品物流中心项目于2019年1月取得不动产权证书,并于2019年3月通过

  力将由30万件/年提升至100万件/年,为公司未来的经营发展预留了充分的仓储

  况,经2017年12月29日召开的2017年第二次临时股东大会审议通过,项目实

  的地理位置及价格进行市场调研,通过对比来确定最终的区域及价格。2018年7

  所对办公用房的价值进行评估。2018年9月公司根据评估报告的评估价值与办

  公用房出让方签订了《房屋买卖合同》。于2018年12月取得不动产权证书。截

  应,进一步加强了公司在市场信息收集和共享、新产品市场推广、客户关系管理、

  行了分析,于2014年3月编制完成《ERP系统建设项目可行性研究报告》。2014

  本项目建设期拟定为3年,其中:第1年投入4,150万元,第2年投入2,015

  万元,第3年投入560万元。原计划在2015年募集资金到位后就开始建设,并

  于2017年6月完成项目建设。由于ERP系统建设项目需在药品物流中心项目的

  优势。2017年12月与用友网络签订合同,2018年3月用友团队入场实施。

  相较于原项目投资预算6,000余万元,实际软件投资1,200余万元,即建设

  升级、企业核心ERP、通用办公软件升级、企业集成信息平台、资金管控平台、

  项目管理平台、主数据平台及企业服务总线共计七项系统。服务器操作系统升级、

  器及企业大数据服务,节省了服务器操作系统升级、系统数据库软件的投入经费。

  药品物流中心项目于2019年1月取得不动产权证书,并于2019年3月通过

  12月取得不动产权证书,已完成办公用房的购买、装修及办公设备的购置工作,

  必需的核心信息化系统,随着国内软件技术水平的不断发展,用友ERP系统能够

  合企业业务模式整套的ERP软件系统。同时,用友ERP系统性价比相对国外更

  用友ERP系统,不仅满足了公司ERP系统建设需求,而且大幅节约了项目建设

  股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金管理规定》等相关法律、法

  金额及内容、截至目前的进度及已形成的资产,上述已完工资产能够实现的生产、

  累计投入比例分别仅为27%和25%,主要原因是现有产能未完全释放以及国产设备

  件和项目的可行性分析报告; 2、查阅并取得公司的募集资金使用情况的鉴证报

  业研究报告;6、取得了公司董事会、股东大会决议文件;7、对相关业务负责人

  责实施,按照2010年版GMP的要求,在海口国家高新技术产业开发区药谷工业

  注:公司自 2014 年 4 月开始以自有资金预先投入在药谷生产基地新建冻干粉针剂(二

  车间),并于2015年5月8日取得GMP证书(编号:CN20150059),新增冻干粉针剂年生

  产能力4,000万支/年;2015年4月公司对保税区原有冻干粉针剂(一车间、二车间)进行

  升级改造,于2016年6月取得GMP证书(编号:CN20160057),新增冻干粉针剂年生产

  能力4,000万支/年,加上原有产能,公司现有冻干粉针剂生产线万支/年,总

  注:公司自2015年6月开始在药谷生产基地使用募集资金新建粉针剂车间,已于2018

  年12月26日获得GMP证书(编号:HI20180053),由于粉针剂肠外营养类的产能还未完全

  释放,结合公司实际情况,将新增粉针剂生产能力4,000万支/年用于抗感染类。

  严格按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求进行建设,基础设施

  产线基础上按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求进行的升级改

  造,基础设施建设和生产设备投入较少所致。新建的粉针剂生产线,原有粉针剂生产线,基本匹配。所以冻干粉针剂生产线

  价格相对进口设备更低。核心设备冻干机的供应商上海东富龙科技股份有限公司,

  六大生物研究所等生物医药龙头企业,以及梅里亚动物保健有限公司、中牧股份、

  哈尔滨兽药研究所等动物制药代表企业,还包括瑞士诺华、 德国勃林格殷格翰、

  2018年公司冻干车间共生产551批次产品,合格率为100%,冻干车间产品

  司,其主要产品覆盖国内制药工业百强中的64家企业,典型客户包括国药集团、

  2018年粉针剂产品的生产量为5,656.74万支,目前公司粉针剂产品的产能

  为11,000万支,产能尚未完全释放,现有的产能预计可以满足未来一段时间内

  生产线主要生产肠外营养类产品,代表品种为注射用丙氨酰谷氨酰胺,相应产能、

  注:10,000万支是已实际完工项目消化系统类合计产能;2,830万支是已实际完工肠外

  公司使用募集资金建设完成的冻干粉针剂生产线万支/年,新增粉针剂产能4,000万支/年,加上公司原有产能,

  截至目前公司冻干粉针剂和粉针剂的总产能分别为12,000万支/年和11,000万支

  粉针剂和粉针剂现有产能还未完全释放,尚可满足未来一段时间内市场增长需求;

  3、查阅并取得公司募集资金专户的银行对账单; 4、对公司相关业务负责人进

  口美安生产基地建设项目,占地面积约200亩,规划建造面积约12万方。2016年5

  月26日国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》,美安生产基地

  2017年12月,公司审议通过了终止冻干粉针剂生产线建设项目和粉针剂生产

  线建设项目并将结余募集资金永久补充流动资金,并于2018年6月前把资金转入

  上述资金使用安排占用公司的流动资金,共计58,000万元,公司预计投入补

  流募集资金16,913.69万元,差额部分使用自有资金进行投入。受宏观经济增速放

  缓以及行业政策的影响,下游客户资金面趋紧,亦增加了公司流动资金的需求量,

  190.56 亩,规划建筑面积120,000方,落地相关生产线)项目投资概算

  本项目建设期定为6年,截至目前已投入土建工程8,288.34万元,整体土建工

  程预计于2021年完成,设备购置及安装于2022年开展,预计2023年完成整体工程

  已采购了用友ERP的资金管理平台,通过管控软件对资金审批及使用进行全流程

  程中相关的董事会、监事会决议、独立董事意见; 2、查阅了募投项目实施、推

  会议纪要等资料; 3、对公司相关业务负责人进行了访谈; 4、查阅了独立董事

  财务费用,符合全体股东利益,不存在损害公司股东特别是中小股东利益的情形。

  管要求》、《上海证券交易所股票上市规则》、《上海证券交易所上市公司募集资金

  实际情况及财务情况,有利于提高募集资金的使用效率,帮助降低公司财务费用,

  项并将剩余募集资金永久补充流动资金等相关公告以及董事会决议、监事会决议、



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