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阿糖胞苷厂家停产 全世界患者一片哀嚎

发布时间:2019-06-30 01:36

  国家卫健委于1月发布《关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》称,因近期辉瑞发出通知称,因其位于意大利的生产厂家于2018年12月停工检修,辉瑞生产的阿糖胞苷注射用无菌粉末(商品名赛德萨)将于2019年1月起在全球范围内出现供货不足。

  根据药物综合数据库(PDB)显示,辉瑞赛德萨占整个阿糖胞苷市场的97%以上,因其原有市场份额占比较高,2019年1-6月间将出现阿糖胞苷注射剂供应紧张的问题。

  经国家短缺药品供应保障会商联动机制办公室协调,并与国内生产企业沟通,目前在产的两家企业将全力维持市场供应。

  其一,国药一心将于本月起开始扩大产能,集中力量供应市场;其二,瀚晖制药(海正辉瑞)也将保证现有供应不中断。

  甘肃和上海方面也于近日发布《关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》指出,瀚晖制药(海正辉瑞)将全力维持市场供应,保证现有供货不中断。

  另外,为确保阿糖胞苷临床用药需求,还将开辟短缺药品阳光挂网绿色通道,相关企业只要符合保障供应和性价比要求,可直接申请阳光挂网。对于价格稳定且能维持较低价格的,可直接纳入集中采购平台,以保障药品供应。

  可以说,辉瑞这长达6个月的市场空白期,给了国产阿糖胞苷企业实现进口替代的最好时机。但根据新药研发监测数据库(CPM)可以看出,目前阿糖胞苷还没有通过一致性评价的企业,甚至连申请的企业也没看见。

  阿糖胞苷是一种古老的抗癌药物,其最早应用始于1969 年。其也是一种功能通用型的癌症治疗药物,比如阿糖胞苷联合蒽环类抗生素使用可以治疗急性髓细胞白血病和淋巴瘤等,也在用于治疗其它癌症的替代方案中十分常见。尤其是,对于某些特定的化疗方案而言,化疗药物与阿糖胞苷联合,白血病的治愈率可以达到40% 至 50% ,但是如果没有阿糖胞苷参与治疗,治愈率则为0% 。对于这些病人来说,是否能使用阿糖胞苷的区别就是生命和死亡。

  白血病目前是居于我国儿童恶性肿瘤发病率和死亡率的首位。阿糖胞苷主要用于白血病化疗和移植预处理,尤其是在急性髓系白血病缓解后巩固化疗和各类型白血病移植时预处理方案中,通常需要应用中到大剂量的阿糖胞苷。因为与其他普通药物以毫克来计算用量不同,阿糖胞苷的使用是以克为单位来衡量的,这是大了几个数量级的区别。国内阿糖胞苷停产的消息传出,引起了肿瘤患者及家属的恐慌,大家纷纷从网上灰色市场想办法来购药,进行短期替代。

  这种购药行为存在极大的风险。首先就是药物的出处不能得到保证,有可能买到完全无效的假药。比如来自印度的药,虽然印度各类专利药和仿制药众多,但是要知道印度也是最大的假药生产国之一。其次,阿糖胞苷应用具有多种不良反应。比如其可以引起一定程度的骨髓抑制,阿糖胞苷会引起药物热(高烧),这种发烧可以是低热或体温超过40度的高热(白细胞、中性粒、C反应蛋白增高等),需要用药后密切观察和调整剂量,其极易与细菌感染混淆。最后,灰色市场中存在价格欺诈,这些非法药物可能远远超过其本来的售价,导致病人的成本极大的增加。

  简化监管程序,以便仿制药的新申请可在宣布或即将发生的药物短缺后3至6个月内完成FDA审查。

  药品短缺的因素可以有很多 ,诸如原料产能不足、制造方法缺陷、执法严格修正、监管规则修改等,但是这些说法几乎没有任何实际数据支持。事实上,如果我们深究一下短缺的直接根源,其也离不开利润二字。多数短缺药物都是普药,药品本身不贵盈利小,利润空间也很小。对普通药物价格上涨的限制,可能意味着某些仿制药从制造业的角度来看永远不会盈利,从而断供。

  这里值得指出的是,在欧洲和欧盟体系内极少发现和报道这类仿制药短缺的现象,这与其医保政策和仿制药价格制定制度有关。欧洲对仿制药的定价价格稍高,通过政府和制药公司之间的协议,保证药厂合理的利润率。这种双赢的方案确保了原研药药品厂家稳定的利润率和并在一定程度上激励了其继续生产廉价药品。同时,保证普通药品合理的利润率,将促进仿制药公司将有足够的动力继续仿制和供应这类药物,而不仅仅是因为追逐利润率而去仿制一些刚过专利期的新药。



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