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中国药品追溯体系建设出新规 大批药店批发商将洗牌

发布时间:2019-06-05 21:07

  日前,中国国家药品监督管理局发布消息称,为推动药品信息化追溯体系建设,国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)和《药品追溯码编码要求》(以下简称《要求》)两项信息化标准,自发布之日起实施。不久前,国家卫生健康委员会召开新闻发布会,介绍药品领域改革总体进展和成效有关情况。国家卫健委体制改革司副司长薛海宁在会上明确表示,下一步,将加快药品信息化追溯体系的建设,率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码,物码同追”。

  《导则》和《要求》两项信息化标准的公告,明确药品追溯体系构成、对追溯体系各参与方要求及追溯编码要求。药品追溯系统可由企业自建,也可由第三方机构提供服务。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于5年。

  其中,药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统由监管部门负责建设,辅助实现追溯系统之间数据互联互通,并充分发挥追溯数据服务监管作用。《要求》明确,应对各级药品销售包装单元均进行赋码,药品追溯码载体可以是一维条码、二维条码或RFID标签等,并需同时满足可被设备和人眼识读。

  据悉,本次发布的两项标准只是药品追溯体系建设系列标准的一部分。目前,信息中心正在起草关于药品追溯体系建设系列标准的其他标准。

  药品追溯码最早可追溯到2009年,当年,国家对批准上市的药品已开始编制本位码,用于唯一标识按照药品注册管理办法批准上市的与特定生产企业、药品名称、剂型、制剂规格等信息对应的药品。

  “以追溯码为基础的信息化追溯体系建设,需要企业投入大量的人力、物力。”有业内人士分析指出,企业承担过多过高成本,以至于推行阻力大。

  直至去年8月,国家药监局发布公告,公开《征求关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》的反馈意见,药品追溯体系建设才又重新列入日程。

  当前,药品追溯体系已进入实际阶段。无疑这对于整个药品批发、零售行业又是一次大洗牌。有数据显示,全国约有80%的零售终端并未建立药品溯源体系,这也折射了药品销售终端对于追溯缺乏动力。

  有药店经营者表示,此前,为了配合药品电子监管系统,每个门店需购买扫码枪、数字证书,扫码枪价格大约每台80元-500元。药品追溯体系的重建,将面临同样的难题。

  有分析人士指出,在药品生产流通全流程中,药品生产、批发企业更需要追溯体系,而零售终端对其需求不那么迫切:小型药店购销存管理混乱,很多不愿意接入系统内,增加合规成本;而大型连锁药店已经有了一套溯源系统流程了。同时,尽管此次公布了《建设导则》,但并不是对原有工作的全部推翻,企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用。



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