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白云山制药总厂药品生产不合规 负责人被药监局约谈

发布时间:2019-04-20 23:09

  针对白云山制药总厂盐酸环丙沙星片存在的问题,广东药监局除要求其对已销售产品立即启动召回等,还对其负责人进行了约谈。

  3月26日,广东省药品监督管理局发布《关于依法处理广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的公告》,公告显示,原国家食品药品监督管理总局核查中心于2018年11月16日至20日组织对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查,发现该厂盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范(2010年修订)》的缺陷。

  针对白云山制药总厂盐酸环丙沙星片存在的问题,广东药监局除要求其对已销售产品立即启动召回等,还对其负责人进行了约谈。

  根据广东药监局官网公告,2019年1月7日,国家药监局药品监管司向广东省药监局通报了广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题,并要求依法处理。

  对此,广东药监局采取的措施包括责成白云山制药总厂暂停盐酸环丙沙星片的生产和销售;对已销售产品立即启动召回,未销售产品立即封存;责成白云山制药总厂加强对盐酸环丙沙星片不良反应监测,如发现严重不良反应,及时处理;同时,广东药监局还约谈广州白云山医药集团股份有限公司主要负责人和白云山制药总厂领导班子,指出问题,明确要求。

  据了解,白云山制药总厂积极主动落实整改工作,主动召回可能存在风险的盐酸环丙沙星片,加强相关药品不良反应监测。

  目前,检查发现问题均已整改到位,产品召回工作已完成,涉及该品种的药品严重不良反应未见异常,可能的风险隐患已排除。

  据了解,盐酸环丙沙星为处方药,用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒、骨和关节感染、皮肤软组织感染、败血症等全身感染。

  国药准字查询网信息显示,白云山制药总厂盐酸环丙沙星片国药准字H10910038,由广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产,批准于2015年2月10日。为片剂化学药品,规格为0.25g。

  值得注意的是,白云山制药总厂的另一款仿制药品也被通报称未通过一致性评价。在近日黑龙江省医疗保障局发布的《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》中,白云山制药总厂生产的两种规格的阿莫西林胶囊,就因未通过一致性评价被点名。公告还显示,取消该药品在黑龙江药品集中采购平台的交易资格,此次被暂停采购的一共83个品种,涉及64家药企。



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