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白云山制药总厂药品一制性评价不合规负责人被约谈

发布时间:2019-04-11 22:20

  3月26日,广东省药监局发布《关于依法处理广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的公告》。公告显示,广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的盐酸环丙沙星片在一致性评价现场核查(有因检查)时,被查出生产存在不符合《药品质量管理规范(2010年修订)》,上市公司白云山(600332.SH)主要负责人与白云山制药总厂领导班子被约谈。

  据悉,原国家食品药品监督管理总局核查中心于2018年11月16日至20日组织对白云山制药总厂申报的盐酸环丙沙星片进行了仿制药一致性评价药学研制和生产现场有因检查,发现该厂盐酸环丙沙星片生产存在不符合《药品质量管理规范(2010年修订)》的缺陷。

  公开资料显示,盐酸环丙沙星片为处方药产品,主要用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒,以及骨和关节感染。

  2019年1月7日,国家药监局药品监管司向广东省药监局通报了广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题,并要求依法处理。

  针对白云山制药总厂盐酸环丙沙星片存在的问题,广东省药监局第一时间责成白云山制药总厂暂停盐酸环丙沙星片的生产和销售。同时,对已销售产品立即启动召回,未销售产品立即封存。此外,还责成白云山制药总厂加强对盐酸环丙沙星片不良反应监测。

  蓝鲸产经记者了解到,事件发生后,白云山制药总厂积极主动落实整改工作,主动召回可能存在风险的盐酸环丙沙星片,加强相关药品不良反应监测。

  目前,检查发现问题均已整改到位,产品召回工作已完成,涉及该品种的药品严重不良反应未见异常,可能的风险隐患已排除。

  2018年12月20日,控股子公司天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》相关规定,天心药业编号为GD20170677、认证范围为粉针剂(头孢菌素类)的GMP证书被广东省药监局依法收回。

  业内人士指出,上述问题的出现,一方面由于国家对违规企业的惩罚力度不够,此外,还与企业对自身品牌形象建设、产品质量管理不够重视有关。(蓝鲸产经 吴锐)



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