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GMP 制药企业如何实施电子记录

发布时间:2019-03-06 22:55

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  系统经过验证以保证准确性,可信度,功能的可预见性,以及对于非法的或更改的记录进行侦测(这一点主要在软件中通过数字签名实现)

  系统能够提供所需数据记录准确且完整的拷贝,这些拷贝既可供人阅读也能以电子记录的形式供FDA审查。数据记录文件可包括多种形式的文件,从仪器产生的数据到可打印的报告,如pdf,office系列文档,最后形成的报告中还应该能包含审查跟踪的信息。在数据的整个生命周期中,都必须保证其的正确性和可检索性。对此的一般解决办法是将数据集中存放在一台中央服务器上,并采用数据库管理系统进行规范化管理,通过系统管理员管理服务端的方法对用户访问验证方式,以及口令的更新频率进行控制。为用户分配相应的角色及权限,包括对数据资源的访问权限和对系统功能的使用权限两方面。对用户的所有操作,服务端应能够如实,安全的记录,如日期,时间,用户的操作活动(增,删,改)甚至需要强制性地要求给出相应操作的原因,形成安全的日志文件供日后追踪(该文件一般也应存放在服务器上)。

  对一个文件的修改,之前的版本应该得到完整的保留。上述跟踪信息的保留应该贯穿在该文档的整个执行周期中(文档生成,归档,销毁)。

  建立写入权限,必须对数字签名过的文档负责,并且理解该签名与纸上的签名一样有效

  电子签名必须与其相应的电子文档相对应,以免被复制,或转移至其他电子文档。一般的解决办法是将该电子签名作为该文档的一部分。

  所有的电子签名仅属于一个人,不可被任何其他人重用和重分配,且签名之前必须有严格的身份验证方法(口令,生物识别)。在医药生产企业的ERP系统中可以采用哪些手段或管理形式以实现全过程的可信电子记录呢,或者说目前已有的成熟解决方案是怎样的?求解达,谢谢!

  展开全部《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百六十三条规定:如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。

  企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外,另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。

  如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录,则必须制定相应的电子文件管理操作规程,未经授权的人不应进入计算机管理系统,确保记录真实、及时,并能够真实记录数据的修订历史,确保数据的可追溯性。

  记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式;而且,保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理,确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算,应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认,并对确认后的程序进行相应的保护,以避免出现难以察觉的风险,

  电子记录可以替代纸质打印记录,但应当满足纸质打印记录的相关属性,如:不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等,并应当有电子记录管理的操作规程。



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