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药企GMP与ERP相结合实施的内在联系

发布时间:2019-03-06 22:58

  制药行业自身的特点对ERP建设提出许多较高的要求,其中一个较为特殊的就是GMP需求批次的管理。国内的药企ERP系统中多数涵盖了药品批次功能的管理。

  药品是社会中一种特殊的商品,GMP要求制药企业从生产到结束每一个环节都要有生产批号的记录,药企的质检部门会对每个入库成品进行管理。根据生产的每一个环节:生产物料采购、生产管理、产品销售都有识别的编码代号。药品的生产从原料到成品的检验都要有这一种记录。简单地说,批号是制药企业ERP系统功能的基础部分,也是制药企业关注的重点之一。其原因在于制药企业在实施GMP的过程中要以预防为主,在生产过程中建立质量认证体系,确保药品质量。

  企业应用ERP系统药品生产全过程跟踪生产指令下达的时候会根据批号进行一次性的生产记录,以此反映从原料到成品。药品生产过程不但可以通过一些批号及时掌握药品的生产进度,而且在产品质量上也满足未来追溯某批号药品质量的需要。简单的说就是某一产品是什么时间、有哪些班组、采用什么原料、经过什么样的生产工艺、生产过程中的检验参数是什么?由于这些模块ERP系统基本能够达到,因此在实施过程中不能直接简单的套用其中,结果表明GMP的批号要求和普通制造业的要求有很大区别。

  制药企业的组织生产是以批次管理为实施对象。也就是说,GMP要求ERP生产管理模块完整的记录某一批次生产投料到成品,所有环节的信息和检验检测的结果要跟踪到生产的每一个环节,因为只有这样,哪一个环节出了问题,就可以追踪到某一个环节具体实施的过程。包括计划下单,工艺控制的需要有条不紊的严格执行GMP规范管理。按批次生产模式加强生产物料收发及管理生产进度情况,生产工艺保留详细记录,生产结束以后就形成了一个比较完整的生产链。

  但事实上不是每一个批次的生产质量都是一样,因此批次管理很难控制,一些药企在ERP项目实施的过程中很难满足GMP要求的批次控制功能,往往在这些环节上吃了不少的苦头反反复复的二次开发也无济于事。这样的情况生产进度严重缓慢给客户造成不便,客户要求的规范企业难以达到。生产功能的批次管理,从原料到成品,所有环节需要检验信息的控制,因为每一种药品的批次,每一个工序都有一个控制点。

  具体包括三个方面:各方面基本信息、状态信息、关键信息。基本信息的主要内容是:药品名称、生产的时间、生产批号,如将每个批次的每个控制点划分为三个生产环节,即准备、生产、清场,对这三种环节进行控制,记录某个状态开始的时间和结束时间,对应的每一个批次系统可以根据基本信息自动完成。各级的管理者只需要查询某一次的生产状态,便能从系统中及时了解当前是哪些批次的药品在生产线上,及每一批次产品的生产进度,同时还可以了解到药品出入中间仓的情况。事实上,目前市场上许多国外的ERP系统是无法满足这些功能的,这提醒大家以后在实施制药ERP应用时应主动和客户方集思广益,群策群力。

  在GMP批次管理上要求结合生产质量管理,对于每一个环节实施质量控制系统,这也是制药企业的行业特色之一。在流程中产品需要经过生产指令、质量检验报告和批次管理相结合包括检验单、关键信息以及检验结果反馈,并将检验结果和批次管理准确反应给生产系统,这是制药工作质量繁重的环节。一个产品的批号后面往往有几百页的数据资料,这不是简单的存档而是要求ERP系统在实现控制的作用。也就是说当质量反馈如有问题时ERP系统控制会向下一步生产传递指令,而在现实中许多普通制造业ERP系统只能做到质量结论控制和评价,而且需要在二次开发以后才能实现,因此药企在ERP实施过程中需要追寻GMP环节中的每一个点,才能更好地实施药品生产管理。

  成都普思生物科技股份有限公司成立于2005年6月,总部位于成都市武侯科技园区武科西二路8号,是一家专业从事天然药物分离纯化并提供药物药学研究服务的国家高新技术企业。2015年7月普思生物成为分离纯化领域的一家“新三板”挂牌公众公司,证券代码832791。



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