澳门金沙


快速导航

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司公告(系列)

发布时间:2019-07-21 14:48

  本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(以下简称“公司”)于2019年7月12日向公司全体董事发出会议通知及会议材料,以通讯方式于2019年7月19日召开第三届董事会第二十七次会议并作出董事会决议。本次董事会会议应出席董事9人,实际出席董事9人,公司监事及高级管理人员列席了本次会议。会议由董事长HAO HONG先生主持,会议的召集和召开符合《中华人民共和国公司法》及相关法律、法规以及《公司章程》的有关规定。

  根据《公司法》、《证券法》、《上市公司证券发行管理办法》、《上市公司非公开发行股票实施细则》等法律、法规和规范性文件的有关规定,公司董事会认真对照上市公司非公开发行股票的有关要求,对公司的实际经营情况及相关事项进行了逐项自查,认为公司符合现行非公开发行股票的有关规定,具备非公开发行股票的条件。

  公司独立董事对本次非公开发行股票涉及的相关事项发表了独立意见。《公司独立董事关于第三届董事会第二十七次会议相关事项的独立意见》具体内容详见巨潮资讯网()。

  根据《公司法》、《证券法》和《上市公司证券发行管理办法》、《上市公司非公开发行股票实施细则》等法律法规和规范性文件的规定,公司董事会拟定本次非公开发行股票方案,与会董事对下列事项进行了逐项表决:

  本次非公开发行的股票种类为境内上市人民币普通股(A股),每股面值为人民币1.00元。

  本次非公开发行全部采用向特定对象非公开发行的方式,在中国证监会核准后选择适当时机向特定对象发行。

  本次非公开发行股票的对象不超过10名特定对象,发行对象范围为符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、资产管理公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者(含上述投资者的自营账户或管理的投资产品账户)等机构投资者,以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或者其他合法组织。证券投资基金管理公司以多个投资账户持有股份的,视为一个发行对象;信托投资公司作为发行对象的,只能以自有资金认购。

  本次发行尚未确定发行对象。最终发行对象由公司股东大会授权董事会在取得中国证监会关于本次非公开发行股票的核准批文后,由董事会和保荐机构(主承销商)按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求,根据发行对象申购报价情况,遵照价格优先、数量优先、时间优先的原则确定具体发行价格和发行对象。

  本次非公开发行股票的定价基准日为本次非公开发行股票发行期的首日。本次非公开发行股票的发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的90%(定价基准日前20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量)。

  本次非公开发行股票的最终发行价格将在本次非公开发行股票获得中国证监会核准后,按照相关法律法规的规定及监管机构要求,由公司董事会或董事会授权人士根据股东大会的授权,与本次非公开发行股票的保荐机构(主承销商)协商确定。

  如本公司股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项,则本次非公开发行的发行价格将进行相应调整。调整公式如下:

  其中,P1为调整后发行价格,P0为调整前发行价格,每股派发现金股利为D,每股送红股或转增股本数为N。

  本次非公开发行股票数量不超过发行前公司总股本的10%,即不超过23,140,996股(含本数),且募集资金总额不超过230,000.00万元。本次非公开发行股票的具体发行数量=募集资金总额÷发行价格。最终发行股份数量由股东大会授权董事会根据实际认购情况与本次发行的保荐机构(主承销商)协商确定。

  若公司股票在本次发行董事会决议公告日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本或因其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动的,本次非公开发行的股票数量上限将作相应调整。

  发行对象认购的本次非公开发行的股份,自本次发行结束之日起12个月内不得转让。法律法规对限售期另有规定的,依其规定。

  公司本次非公开发行募集资金总额预计不超过230,000.00万元,扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于以下项目:

  在本次发行募集资金到位之前,公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位后,按照相关法规规定的程序以募集资金置换自筹资金。

  若实际募集资金数额(扣除发行费用后)少于上述项目拟以募集资金投入金额,在最终确定的本次募集资金投资项目范围内,公司将根据实际募集资金数额,按照项目的轻重缓急等情况,调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额,募集资金不足部分由公司自筹解决。

  本次非公开发行股票完成后,本次发行前滚存的未分配利润将由公司新老股东按发行后的股份比例共享。

  本次发行决议有效期为自公司股东大会审议通过本次非公开发行股票相关议案之日起十二个月内。但如果公司已于该有效期内取得中国证监会对本次发行的核准文件,则决议有效期自动延长至本次发行实施完成日。

  本次非公开发行股票方案经公司股东大会审议通过后,尚需经中国证监会核准后方可实施,并以中国证监会核准的方案为准。

  公司根据《公司法》、《证券法》、《上市公司证券发行管理办法》、《上市公司非公开发行股票实施细则》及《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第25号一一上市公司非公开发行股票预案和发行情况报告书》等法律、法规和规范性文件的有关规定,结合公司具体情况,编制了《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2019年度非公开发行股票预案》。

  上述议案尚需提交公司股东大会审议,并报中国证监会核准本次发行后方可实施,并以中国证监会核准的方案为准。

  《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2019年度非公开发行股票预案》具体详见巨潮资讯网()。

  (四)审议通过了《关于公司非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告的议案》

  与会董事认为:公司本次非公开发行股票募集资金投资项目符合国家相关产业政策和公司未来整体发展战略,有利于增强公司经营能力和盈利能力,促进公司持续发展,符合公司及全体股东的利益,同意《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2019年度非公开发行股票募集资金使用的可行性分析报告》。

  《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2019年度非公开发行股票募集资金使用的可行性分析报告》具体详见巨潮资讯网()。

  根据《公司法》、《证券法》、《上市公司证券发行管理办法》以及《关于前次募集资金使用情况报告的规定》等有关法律、法规的规定,公司董事会对前次募集资金使用情况做出专项报告。

  与会董事同意容诚会计师事务所(特殊普通合伙)对公司前次募集资金使用情况出具的《前次募集资金使用情况鉴证报告》

  根据《上市公司证券发行管理办法》、《上市公司非公开发行股票实施细则》和《关于前次募集资金使用情况报告的规定》(证监发行字[2007]500号)的规定,公司出具了《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司关于前次募集资金使用情况的专项报告》,容诚会计师事务所(特殊普通合伙)出具了《前次募集资金使用情况鉴证报告》。《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司关于前次募集资金使用情况的专项报告》、《前次募集资金使用情况鉴证报告》详见公司指定信息披露媒体巨潮资讯网()。

  (七)审议通过了《关于公司非公开发行股票摊薄即期回报及填补回报措施的议案》

  为落实《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》(国办发[2013]110号),保障中小投资者知情权,维护中小投资者利益,公司根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(证监会公告[2015]31号)的相关要求,就公司本次非公开发行股票对即期回报摊薄的影响进行了分析,并拟定了具体的填补回报措施。同时,公司控股股东、实际控制人以及公司董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺。

  《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司关于非公开发行股票摊薄即期回报及填补回报措施的公告》详见公司指定信息披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及巨潮资讯网()。

  (八)审议通过了《关于公司未来三年(2019年一2021年)股东分红回报规划的议案》

  根据中国证券监督管理委员会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》(证监发[2012]37号)、《上市公司监管指引第3号--上市公司现金分红》(证监会公告[2013]43号)的相关规定,在充分考虑公司实际情况及未来发展需要的基础上,公司拟定《关于公司未来三年(2019年一2021年)股东分红回报规划》。

  《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司关于公司未来三年(2019-2021年)股东分红回报规划》详见公司指定信息披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及巨潮资讯网()。

  (九)审议通过了《关于提请公司股东大会授权董事会全权办理公司本次非公开发行股票相关事宜的议案》

  为保证公司本次非公开发行股票事项顺利进行,根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》等法律法规及《公司章程》的有关规定,提请股东大会授权董事会在有关法律法规范围内全权办理本次非公开发行股票相关事宜,包括但不限于:

  1、根据具体情况制定和实施本次非公开发行股票的具体方案,在股东大会决议范围内确定发行对象、发行价格、发行数量、发行时机、发行起止日期、终止发行、具体认购办法、认购比例等与本次非公开发行方案有关的一切事宜;

  2、根据中国证监会的要求制作、申报本次非公开发行股票的申请文件,并根据中国证监会审核部门的反馈意见及发行审核委员会的审核意见,回复相关问题、修订和补充相关申请文件;

  4、决定聘请本次非公开发行股票的保荐机构(主承销商)、律师事务所、会计师事务所等中介机构,根据国家法律、法规及规范性文件的有关规定和股东大会决议,制作、修改、补充、签署、递交、呈报、执行与本次非公开发行股票相关的所有协议和文件,包括但不限于保荐协议、承销协议、其他中介机构聘用协议等;

  6、如法律、法规及规范性文件和中国证券监管部门对于非公开发行股票的政策发生变化或市场条件发生变化,除涉及有关法律、法规及《公司章程》规定须由股东大会重新表决的事项外,授权董事会对本次非公开发行股票的具体发行方案等相关事项进行相应调整;

  7、在本次非公开发行股票完成后,办理本次非公开发行股票在深圳证券交易所及中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司登记、锁定和上市等相关事宜;

  8、根据公司本次非公开发行股票的完成情况,修改《公司章程》中的相关条款,以反映本次非公开发行股票完成后公司新的股本总额及股本结构,并报有关政府部门和监管机构核准或备案,及办理相关工商变更登记手续;

  9、同意董事会转授权董事长或其授权的其他人士,决定、办理及处理上述与本次非公开发行股票有关的一切事宜;

  10、在法律、法规允许的前提下,办理其他与本次非公开发行股票相关的一切具体事宜;

  2019年5月6日,公司第三届董事会第二十四次会议和第三届监事会第十九次会议审议通过了《关于向激励对象授予限制性股票的议案》。根据中国证监会《上市公司股权激励管理办法》、深圳证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司有关规则的规定,公司完成了2019年股权激励限制性股票的授予登记工作,总股本由230,852,437股变为231,409,962股。提请股东大会授权董事会修改《公司章程》相关条款,并办理公司注册资本变更等工商变更登记事宜。

  (十一)审议通过了《关于提请召开公司2019年第四次临时股东大会的议案》

  公司定于2019年8月5日14时在天津经济技术开发区第七大街71号公司一层会议室,召开公司2019年第四次临时股东大会,审议上述须提交股东大会审议的相关议案。

  《关于召开公司2019年第四次临时股东大会的通知》详见公司指定信息披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及巨潮资讯网()。

  本公司及全体监事会成员保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  凯莱英医药集团(天津)股份有限公司(以下简称“公司”)于2019年7月12日向公司全体监事发出会议通知及会议材料,以通讯方式于2019年7月19日召开第三届监事会第二十二次会议并作出监事会决议。本次会议应出席监事3名,实际出席监事3名,会议由监事会主席张婷女士主持。本次会议的召开符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件和《公司章程》的有关规定。

  根据《公司法》、《证券法》、《上市公司证券发行管理办法》、《上市公司非公开发行股票实施细则》等法律、法规和规范性文件的有关规定,与会监事认真对照上市公司非公开发行股票的有关要求,对公司的实际经营情况及相关事项进行了逐项自查,认为公司符合现行非公开发行股票的有关规定,具备非公开发行股票的条件。

  根据《公司法》、《证券法》和《上市公司证券发行管理办法》、《上市公司非公开发行股票实施细则》等法律法规和规范性文件的规定,公司拟定本次非公开发行股票方案,与会监事对下列事项进行了逐项表决:

  本次非公开发行的股票种类为境内上市人民币普通股(A股),每股面值为人民币1.00元。

  本次非公开发行全部采用向特定对象非公开发行的方式,在中国证监会核准后选择适当时机向特定对象发行。

  本次非公开发行股票的对象不超过10名特定对象,发行对象范围为符合中国证监会规定的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、资产管理公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者(含上述投资者的自营账户或管理的投资产品账户)等机构投资者,以及符合中国证监会规定的其他法人、自然人或者其他合法组织。证券投资基金管理公司以多个投资账户持有股份的,视为一个发行对象;信托投资公司作为发行对象的,只能以自有资金认购。

  本次发行尚未确定发行对象。最终发行对象由公司股东大会授权董事会在取得中国证监会关于本次非公开发行股票的核准批文后,由董事会和保荐机构(主承销商)按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求,根据发行对象申购报价情况,遵照价格优先、数量优先、时间优先的原则确定具体发行价格和发行对象。

  本次非公开发行股票的定价基准日为本次非公开发行股票发行期的首日。本次非公开发行股票的发行价格不低于定价基准日前20个交易日股票交易均价的90%(定价基准日前20个交易日公司股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量)。

  本次非公开发行股票的最终发行价格将在本次非公开发行股票获得中国证监会核准后,按照相关法律法规的规定及监管机构要求,由公司董事会或董事会授权人士根据股东大会的授权,与本次非公开发行股票的保荐机构(主承销商)协商确定。

  如本公司股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项,则本次非公开发行的发行价格将进行相应调整。调整公式如下:

  其中,P1为调整后发行价格,P0为调整前发行价格,每股派发现金股利为D,每股送红股或转增股本数为N。

  本次非公开发行股票数量不超过发行前公司总股本的10%,即不超过23,140,996股(含本数),且募集资金总额不超过230,000.00万元。本次非公开发行股票的具体发行数量=募集资金总额÷发行价格。最终发行股份数量由股东大会授权董事会根据实际认购情况与本次发行的保荐机构(主承销商)协商确定。

  若公司股票在本次发行董事会决议公告日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本或因其他原因导致本次发行前公司总股本发生变动的,本次非公开发行的股票数量上限将作相应调整。

  发行对象认购的本次非公开发行的股份,自本次发行结束之日起12个月内不得转让。法律法规对限售期另有规定的,依其规定。

  公司本次非公开发行募集资金总额预计不超过230,000.00万元,扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于以下项目:

  在本次发行募集资金到位之前,公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位后,按照相关法规规定的程序以募集资金置换自筹资金。

  若实际募集资金数额(扣除发行费用后)少于上述项目拟以募集资金投入金额,在最终确定的本次募集资金投资项目范围内,公司将根据实际募集资金数额,按照项目的轻重缓急等情况,调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的具体投资额,募集资金不足部分由公司自筹解决。

  本次非公开发行股票完成后,本次发行前滚存的未分配利润将由公司新老股东按发行后的股份比例共享。

  本次发行决议有效期为自公司股东大会审议通过本次非公开发行股票相关议案之日起十二个月内。但如果公司已于该有效期内取得中国证监会对本次发行的核准文件,则决议有效期自动延长至本次发行实施完成日。

  与会监事审议通过了公司拟定的《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2019年度非公开发行股票预案》。

  上述议案尚需提交公司股东大会审议,并报中国证监会核准本次发行后方可实施,并以中国证监会核准的方案为准。

  《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2019年度非公开发行股票预案》具体内容详见公司指定信息披露媒体巨潮资讯网(。

  (四)审议通过了《关于公司非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告的议案》

  《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司2019年度非公开发行股票募集资金使用的可行性分析报告》具体内容详见公司指定信息披露媒体巨潮资讯网(。

  《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司关于前次募集资金使用情况的专项报告》具体详见公司指定信息披露媒体巨潮资讯网(。

  (七)审议通过了《关于公司非公开发行股票摊薄即期回报及填补回报措施的议案》

  监事会认为:为落实《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》(国办发[2013]110号),保障中小投资者知情权,维护中小投资者利益,公司根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(证监会公告[2015]31号)的相关要求,就公司本次非公开发行股票对即期回报摊薄的影响进行了分析,并拟定了具体的填补回报措施。同时,公司控股股东、实际控制人以及公司董事、高级管理人员对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺。

  《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司关于非公开发行股票摊薄即期回报及填补回报措施的公告》详见公司指定信息披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及巨潮资讯网(。

  (八)审议通过了《关于公司未来三年(2019年一2021年)股东分红回报规划的议案》

  根据中国证券监督管理委员会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》(证监发[2012]37号)、《上市公司监管指引第3号--上市公司现金分红》(证监会公告[2013]43号)的相关规定,在充分考虑公司实际情况及未来发展需要的基础上,公司拟定了《关于公司未来三年(2019年一2021年)股东分红回报规划》。

  《凯莱英医药集团(天津)股份有限公司关于公司未来三年(2019-2021年)股东分红回报规划》详见公司指定信息披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及巨潮资讯网(。

  本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》(国办发[2013]110号)和中国证监会《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》(证监会公告[2015]31号)的相关要求,为保障中小投资者知情权、维护中小投资者利益,公司就本次非公开发行股票对即期回报可能造成的影响进行了分析,并制定了具体的填补回报措施,相关主体对公司填补回报措施能够得到切实履行作出了承诺。具体情况如下:

  一、本次非公开发行摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响(一)主要假设、前提

  以下假设仅为测算本次非公开发行摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响,不代表对公司2019年和2020年度经营情况及趋势的判断,亦不构成盈利预测。投资者不应据此进行投资决策,投资者据此进行投资决策造成损失的,公司不承担赔偿责任。相关假设如下:

  1、假设宏观经济环境、产业政策、行业发展状况、市场情况等方面没有发生重大不利变化;

  2、假设本次非公开发行于2020年5月底实施完毕,该完成时间仅用于计算本次非公开发行摊薄即期回报对主要财务指标的影响,不对实际完成时间构成承诺,最终以中国证监会核准本次发行后的实际完成时间为准;

  3、假设本次非公开发行股票数量为发行上限,即23,140,996股,募集资金总额为23,000.00万元(不考虑发行费用的影响)。上述募集资金总额、发行股份数量仅为估计值,仅用于计算本次非公开发行摊薄即期回报对主要财务指标的影响,不代表最终募集资金总额、发行股票数量;

  4、2018年度,公司合并报表归属于母公司所有者的净利润为42,829.55万元,扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为36,876.17万元。假设:2020年度归属于母公司所有者的净利润及扣除非经常损益的预测净利润在2018年基础上按照增长20%、增长30%、增长40%三种情景分别计算;

  5、未考虑本次发行募集资金到账后,对公司经营、财务状况(如财务费用、投资收益)等的影响;

  6、在预测公司本次发行后净资产时,未考虑除募集资金、净利润、现金分红之外的其他因素对净资产的影响;未考虑公司送股、公积金转增股本等其他对股份数有影响的因素;

  7、假设公司2019年度每股现金分红金额与2018年度保持一致,并于2020年5月底实施完成;

  8、在测算公司本次发行后期末总股本和计算每股收益时,仅考虑上述假设对总股本的影响,不考虑其他可能产生的股权变动事宜。

  基于上述假设,公司测算了本次非公开发行股票摊薄即期回报对公司2020年末每股收益等主要财务指标的影响,具体情况如下表所示:

  注:基本每股收益及稀释每股收益系按照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第9号一一净资产收益率和每股收益的计算及披露》的规定计算。

  由上表可知,本次非公开发行完成后,预计短期内公司基本每股收益、稀释每股收益将可能出现一定程度的下降,因此,公司短期内即期回报会出现一定程度摊薄。

  本次募集资金到位后,由于本次发行后公司总股本和净资产将会相应增加,募集资金投资项目体现经营效益需一定的时间,在总股本和净资产均增加的情况下,每股收益和加权平均净资产收益率等指标将出现一定幅度的下降,股东即期回报存在被摊薄的风险。

  同时,在测算本次发行对即期回报的摊薄影响过程中,公司对2019年归属于母公司所有者的净利润的假设分析并非公司的盈利预测,为应对即期回报被摊薄风险而制定的填补回报具体措施不等于对公司未来利润做出保证,投资者不应据此进行投资决策,投资者据此进行投资决策造成损失的,公司不承担赔偿责任。提请广大投资者注意。

  本次募集资金投资项目涉及扩大化学药CDMO产能、新建生物药CDMO生产基地等,具体如下:

  随着人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、经济增长、医疗体系的不断完善以及创新类药物的持续研发创新和推广,全球医药市场保持良好的增长态势。根据Frost & Sullivan的报告,以企业出厂价计算,2017年全球医药总市场规模为12,090亿美元,2013年至2017年的年复合增长率为4.9%;全球医药市场预计2022年达到15,966亿美元,2017到2022年的年复合增长率为5.7%。

  根据Business Insights的研究数据,全球CMO/CDMO行业在2013年至2017年保持了12%以上的高速增长,2017年全球CMO/CDMO市场规模已达到628亿美元,预计未来3年仍将保持10%以上的增长,至2021年市场规模将达到1,025亿美元,约占制药企业年营业额的11%。医药CMO/CDMO市场需求不断增加,主要原因如下:

  全球创新药研发支出持续增长,驱动CDMO行业发展。根据EvaluatePharma的全球医药行业预测报告,2017年全球医药研发支出达到1,651亿美元,2010年到2017年的年复合增长率为3.6%。随着新药研发成本的不断攀升,全球医药研发投入预计在2024年将会达到2,039亿美元,2017年到2024年的年复合增长率为3.1%。

  近几十年来,新药研发难度加大,推出新药的平均时间延长,新药研发成功率不断降低。上世纪70年代至今,单个新药研发费用从1.79亿美元增加到了26亿美元,但是累积成功率呈现逐年下降趋势,从21.5%下降到了15.5%。伴随着研发成本上升和新药成功率低的压力,全球制药巨头和新兴医药公司使用外包服务比例不断提升。

  大量专利药物到期使得原研药厂需借助CDMO企业的工艺研发和规模生产优势,以应对激烈的市场竞争。根据EvaluatePharma报告的数据,2017-2022年间专利到期将使原研药减少1,940亿美元的收入,其中2018年原研药将因为专利到期减少310亿美元的收入。在此过程中,原研药厂迫切需要寻求专业的CDMO企业优化工艺、降低成本,以抵抗仿制药带来的冲击。

  3、全球生物药品市场迅速发展,CDMO企业加快布局生物药业务(1)全球生物药市场的快速扩张

  按照注册分类方式,药品可分为化学药、生物药和中药。其中生物药包括抗体、细胞治疗、基因治疗、疫苗、激素等。近二十年来,抗体药物、细胞治疗、基因治疗等新药物形式发展迅速。从市场份额来看,目前化学药占比最大,约占全球医药市场的70%,随着其他类药物的快速发展,未来会形成多种药物形式共存的格局。

  生物药通常来源于活体细胞,用于治疗和预防各种疾病,如癌症、自身免疫性疾病、血液相关疾病及其他疾病。与传统化学药品相比,生物药品具有更复杂的结构和高度的敏感性,其研发和生产难度整体高于传统化学药,且生物药的仿制难度更高。

  近年来生物药市场发展迅速,全球生物药市场规模2017年达到2,402亿美元,2013-2017年的年复合增长率达到7.4%,其中抗体药物(以单抗为主)在全球生物药市场中占比高,2017年单抗药物在生物药中占比约43%。

  近年来小分子化学药在全球医药市场中居于主流地位,但随着生物技术的快速发展、医药消费结构的变化及药物本身的安全性能要求,生物药越来越受到各大制药公司及市场的青睐。根据Frost & Sullivan的统计,2013-2017年,全球生物药品的销售规模由1,803亿美元增长至2,402亿美元,年复合增长率达7.4%。在销售规模增长的同时,生物药在全球医药产品市场中的销售占比也在逐年上升,从2012年的17%上升至2017年的20%。根据Frost & Sullivan的预测,到2022年生物药品的销售规模将达到4,040亿美元,2017-2022年生物药品市场将以11%的年复合增长率高速发展,增幅超过全球药品市场的平均水平。EvaluatePharma的统计数据显示,2017年全球销量前100的药品中,生物药占比已达49%,比2010年提高了17%。

  根据Frost & Sullivan的报告,中国生物药市场规模从2013年的862亿元增长到2017年的2,185亿元,年复合增速26.2%。2017年,我国生物药市场规模占中国医药市场规模(约2.45万亿元)的9%。预计未来2017-2022年我国生物药年复合增速为17%。

  抗体药物靶向性强、疗效好、副作用小,是生物药中最重要的细分市场。近年来抗体药物获批数量、市场占有率不断提升,2017年单抗药物在生物药中占比最高,约43%。从审批角度看:1986-2017年的31年间,共有157个治疗性生物药获FDA批准上市,其中抗体药最多,共81种,占比51.59%。

  从市场规模看:单抗药物的销售额从2012年的566亿美元增长到2017年的1,061亿美元,2013年-2017年单抗药物的年复合增长率为13.4%,高于全球医药市场的4.9%、也高于全球生物药的7.4%。2017年单抗药物在全球十大畅销药品中占据7个。

  2017年,中国单抗药物市场规模为118亿元,相比全球市场,中国的单抗药物(包括融合蛋白)市场仅占中国整体生物药市场的5.4%,比例较低。不过,随着国家医保目录纳入更多单抗药物,预期中国单抗药物市场的销售2017-2022年间将按复合年增长率42.6%增至2022年的人民币696亿元。

  单抗药物的治疗领域以抗肿瘤和自身免疫疾病为主,2017年全球单抗药物治疗领域中抗肿瘤占比43%、自身免疫疾病占比40%;我国单抗药物治疗领域中抗肿瘤占比71%,自身免疫疾病占比14%。

  生物药市场的快速扩张有助于生物药CDMO行业的快速发展。2017年全球CMO/CDMO市场规模已达到628亿美元,其中生物药CDMO占比18%,市场规模为113亿美元;生物药CDMO预计将维持超过18%的年均复合增长,在2021年达到226亿美元的市场规模,在全部药品(包括化学药和生物药)CDMO市场中占比提升至22%。

  CDMO企业正在加快布局生物药业务、加紧扩充产能,以满足未来更高的市场需求并通过规模效应降低成本。在海外企业方面,德国、瑞士等跨国医药公司也纷纷布局投资生物药业务。在此背景下,生物药CDMO业务必将成为传统CDMO企业未来业绩增长的重要引擎。公司需加快布局生物药业务,以抢占市场地位,从而进一步巩固和提升公司在行业中的核心竞争力和领先地位。

  4、“API+制剂”一站式服务是CDMO企业开展业务的新趋势(1)国内创新药市场井喷式增长

  国内创新药市场呈现出井喷式增长的趋势。我国国产新药临床申请(IND)申报数量在2003-2012年的十年之间仅维持在每年30个左右,到2012年国产新药临床申请数量为33个。2012年之后我国国产新药IND申请数量开始呈现加速增长,到2017年国产新药临床申请数量增长至131个,相比2016年提升了46%,到2018年国产新药临床申请再度大幅攀升,达到224个,相比2017年提升了71%。国内创新药市场快速增长的主要原因如下:

  第一,创新药相关政策利好助力新药开发进程。2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,缩短了新药临床试验审批流程;2018年7月,国家药监局又对药物临床试验审评审批做出调整:自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展试验。

  第二,我国生物医药公司长期积累的技术经验有助于新药研发效率的提升,“工程师红利”提升创新效率,国内创新药市场呈现出追赶发达国家的趋势。“工程师红利”一方面来自于科研院校培育的大量生物医药领域专业人才,另一方面体现为具有丰富经验的专业人才自主创业,尤其是归国人员创业。

  第三,资本市场积极支持创新药发展。根据动脉网披露的《2018年医疗健康领域投融资报告》,2018年国内医疗健康领域融资总额再次高速上涨,达到825.85亿元,增速高达78.64%;自2012年以来国内健康领域融资额平均复合增长率为85.88%。2018年4月,港交所上市制度改革,允许尚未盈利或者没有收入的初创期生物科技公司上市。2019年初,科创板上市规则落地,将尚未盈利或无收入生物医药公司纳入科创板支持的范围。

  自2016年随着《药品上市许可持有人制度试点方案》的出台,国家开始在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度(MAH制度)试点。2018年10月27日,全国人大常委会发布了MAH试点工作延长一年的决定,以满足立法制度的严谨性,更好总结实践经验。2019年4月26日,《药品管理法(修订草案)》发布,将“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度”写在总则里,可以预见MAH制度改革成为大势所趋。MAH制度的试行大大激活了医药企业的创新活力,改变了药品上市许可与生产许可合一的“捆绑制”管理模式,试点工作推行以来,“松绑”的管理模式激发了中国医药发展内在驱动力。在此种模式下,医药公司可以专注于研发创新,将生产环节委托给新兴市场具有规模化、集约化加工能力的工厂加工,以更灵活调节产能。而CDMO企业作为专业的药品生产外包提供者,可根据MAH制度仅提供生产环节的服务,无须自有药品上市批文。

  基于MAH制度落地后的药品上市许可与生产许可的分离,国内CDMO企业可为医药公司提供专业的生产外包服务,充分享受国内创新药市场增长的红利。

  根据IQVIA于2019年4月发布的《药物研发变化格局The Changing Landscape of Research and Development》,新兴医药公司(即每年研发投入不足2亿美元,收入不足5亿美元的创业型新药公司)研发管线%。新兴医药公司具有更灵活的机制、更强的创新能力,在新药研发领域体现出优势,并受到资本的追捧。与传统的大型制药公司不同,这些新兴医药公司以研发能力为核心竞争力,往往是轻资产模式经营。与大型制药公司资金来源于留存利润不同,新兴医药公司的资金通常来源于一级、二级市场的融资,用以实施产能建设资本性支出是不经济的,一方面影响其估值水平,另一方面挤压研发投入所需资金。其管理人员在战略上更关注新药研发,因此安全生产和质量管理可以通过委托给CDMO企业完成。

  MAH制度使得CDMO企业能够通过生产外包服务,向新兴医药公司提供“API+制剂”一站式服务。“API+制剂”一体化的服务能够以CDMO的资源和经验帮助新兴医药公司建立安全生产、质量管理方面的优势,避免因产能建设导致高额资本性支出;将其从生产运营中解脱出来,完全的投入在新药研发的关键环节。“API+制剂”的整体化服务也有利于CDMO公司更好的安排生产,科学规划半成品在不同厂区的运转,提高生产效率。因此,“API+制剂”一站式服务是新兴医药企业所青睐的模式,成为CDMO企业开展业务的新趋势。

  综上,在全球医药行业市场规模持续增长、医药CDMO市场需求不断增加、国家政策大力支持的背景下,公司需要扩大产能、提升服务能力;随着全球生物药市场迅速发展,CDMO企业加快布局生物药业务,公司需要拓展生物药CDMO业务,完善服务客户的能力,以赢得市场先机;在国内创新药市场快速增长、MAH制度等利好政策的背景下,“API+制剂”一站式服务成为CDMO企业开展业务的新趋势,公司需要补充制剂CDMO的技术研发和生产能力,提升为客户提供“API+制剂”一站式服务的能力,满足客户对综合服务的需求,从而进一步巩固和提升公司在行业中的核心竞争力和领先地位。

  从以上列表可以看出,本次募投项目的规划设计是公司管理层从公司实际出发,结合医药产业发展要求做出的。本次募投项目的实施符合国家产业政策导向,有利于公司长远发展,也有利于维护股东利益,具有可行性。

  2、公司有丰富的安全生产经验,已建立高水平的质量管理体系(1)公司有丰富的安全生产管理经验

  作为全球行业领先的CDMO解决方案提供商,公司主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务。公司建立了高标准的要求,通过制药工艺优化、质量和EHS保障、规模化生产、供应链管理等环节的高水平管理和严格的质量控制,达到安全生产、降低成本、提升效率、减少三废排放和能耗的目标。

  基于ICH Q7的规范要求,公司建立了完整的cGMP质量体系,划分为六大系统:物料管理、厂房/设备/设施、生产管理、质量保证、质量控制、包装和贴签。同时公司始终坚持质量体系四项基本原则:避免混淆、预防污染、规范执行、保留记录。依靠自身严格规范的质量管理体系,公司及旗下子公司多次顺利通过美国FDA、澳大利亚TGA和韩国MFDS的GMP现场审查,这标志着公司在质量体系上进一步与国际接轨,服务客户的竞争优势进一步提升,CDMO业务承接项目将进一步向更深、更高层次延伸。良好的cGMP质量体系将是募投项目产品质量的坚实保障。

  3、公司已建立持续进化的研发平台,支撑技术研发和业务开拓(1)公司人才储备充足

  截至2018年12月31日,公司拥有员工3,291人,其中国家“千人计划”专家1名,天津市“千人计划”专家2名,海外跨国公司经验人员77人;研发人员1468人,占总人数的44.61%,本科及以上占总人数的70%以上。此外,公司拥有国内外顶尖专家顾问团队,其中包括聘请包括诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高管在内的多位国际顶尖专家、学者组建技术顾问委员会。公司始终注重各梯队研发人员的引进、培养和研发经验的传承,以中西合璧的人才组合方式,不断从国内外吸纳、引进拥有多年丰富制药经验的权威专家、高技术人才,完善公司人才梯队,充足的技术研发人员储备也将保障本次募投项目的顺利实施。

  公司自成立以来,始终坚持自主创新,坚持以技术驱动为核心竞争力,2016-2018年研发费用占营业收入比例分别为6.39%、6.83%及8.46%,居于行业前列。2018年研发投入15,518万元,占营业收入的8.46%,较上年同期增长59.59%。

  公司专注于不断创新和改进开发制造技术与工艺,保持行业领先标准,公司专有的世界级技术已广泛应用于生产过程。据Frost&Sullivan数据显示,连续性反应技术和生物酶催化技术被视为药物制造行业最尖端的技术解决方案,公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在生产制造的公司之一。此外,公司持续对新解决方案(如光化学和电化学)的应用进行战略性投资,更新发展技术平台。公司持续向客户提供技术先进的专有解决方案,为客户创造有意义的价值。公司全球领先的连续性反应技术将传统的批量生产过程转化为自动连续生产过程,大大提高了安全性、产量、废料处理成本效率和稳定性。

  2017年,公司聘请国内医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头人组成国内制药发展战略专家委员会,探索国内医药发展空间,为进一步布局和开拓国内市场助力。通过逐步积累,公司拥有全面的处方前研究、制剂研究及分析开发能力,同时拥有中试规模的GMP车间,可以缩短化合物由开发到制剂成品上市的时间。目前,公司在制剂领域已组建100余人的团队。

  为推动公司在生物药领域的战略布局和发展,2018年3月,公司与上海交通大学签署合作共建协议,决定共建“上海交通大学药学院/细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心一凯莱英医药集团,生物药物创新技术研发联合实验室”。公司已引进多名在生物药领域具有多年经验的研发人员。

  基于原有在化学药领域的技术优势,公司持续投入研发,不断创新和改进开发制造技术与工艺,推动建立制剂和生物药领域研发技术优势,打造持续进化的研发平台。公司持续的研发投入及持续进化的研发平台将为募投项目的顺利实施提供有力保障。

  4、公司有丰富的客户服务经验及良好口碑,募投项目契合客户需求(1)公司有服务优质客户的能力与丰富经验

  自成立伊始,公司就确立了“以客户为中心”的业务导向,奠定了“值得信任的CDMO合作伙伴”的行业地位,能够为需求各异的全球客户协同创造价值,可满足客户多样化的需求。公司通常与客户在临床阶段开始合作,并持续到大规模商业化生产。公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络,并有能力同时承接诸多重磅药物订单,服务客户包括默沙东、辉瑞、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等世界大中型制药公司以及和记黄埔、再鼎等国内创新药公司,同时与国际制药巨头、新兴医药公司形成深度嵌入式合作关系,成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。2018年1月公司荣获“2017中国医药企业转型升级最佳伙伴”奖项。

  (2)公司现有客户对生物药CDMO服务和“API+制剂”一站式服务均有迫切需求

  公司为现有客户提供化学药CDMO服务,但公司现有主要客户均拥有大量的生物药已上市产品和在研产品;比如全球畅销的生物药阿达木单抗(艾伯维)、依那西普(辉瑞、安进)、英夫利昔单抗(强生、默沙东)等均涉及公司的主要客户;公司国内客户和记黄埔、再鼎等也拥有生物药在研产品或其中国市场权益。基于此前的良好合作,在募投项目实施后,公司将积极与客户洽谈,力求进入其生物药CDMO服务供应链。

  公司已经积累了数百家新兴医药公司客户。公司在积极开拓新兴医药公司市场,新兴医药公司普遍关注新药研发,可以将产能建设、安全生产和质量控制等部分通过外包方式实施。因此,“API+制剂”一站式服务是未来提供CDMO服务的新趋势,能够满足客户的迫切需求。

  公司致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用,为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务,已形成包括创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系。公司本次非公开发行募集资金计划用于凯莱英生命科学技术(天津)有限公司创新药一站式服务平台扩建项目、生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目、创新药CDMO生产基地建设项目及补充流动资金,均为公司现有主营业务的衍生与拓展,有利于推进公司产能扩充和业务结构优化,提升公司整体的盈利能力,增强公司的行业竞争力。

  由上表可见,公司的募投项目主要有三个方向:(1)拓展生物药CDMO业务:丰富公司产品结构;(2)完善制剂CDMO业务:扩大制剂产能、完善“API+制剂”一站式服务;(3)扩充中间体CDMO业务:扩大中间体产能。

  其中,生物药CDMO业务是公司基于化学药领域的优势,向生物药领域扩充产品和服务范围,该业务可以面向现有主要客户或新客户,以提高服务客户的能力。制剂CDMO业务主要面向公司现有和潜在的新兴医药公司,建立制剂产能以完善“API+制剂”一站式服务;其中制剂商业化产能的建立,可以满足新兴医药公司预期上市新药的生产需求;随着制剂研发能力提升和产能扩张,也可以承接现有大型制药公司客户的订单。募投项目之间,同一类别的“技术服务-中试-商业化”存在项目阶段和时间上的承接关系。

  公司现有业务和募投项目相关业务,按照CDMO企业所服务的新药研究、开发和生产阶段,呈现为下表:

  注:项目1为“凯莱英生命科学技术(天津)有限公司创新药一站式服务平台扩建项目”;项目2为“生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目”;项目3为“创新药CDMO生产基地建设项目”。

  在进入生物药CDMO和制剂CDMO领域(主要以“API+制剂”一站式服务的形式)时,公司开拓新业务和发展客户关系的情况可以表示为下图:

  四、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系,公司从事募投项目在人员、技术、市场等方面的储备情况(一)本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系

  本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系详见本公告之“三、董事会选择本次发行的必要性和合理性”之“(二)本次募集资金投资项目的可行性”之“5、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系”。

  公司始终保持对人才的高度重视,以中西合璧的人才组合方式,不断从国内外吸纳、引进拥有多年丰富制药经验的权威专家、高技术人才作为公司带头人及管理者,完善企业人才梯队。这些高科技人才在公司坚持长期可持续发展,提升核心竞争力方面发挥至关重要的作用。

  截至2018年12月31日,公司拥有员工3,291人,其中国家“千人计划”专家1名,天津市“千人计划”专家2名,海外跨国公司经验人员77人;研发人员1,468人,占总人数的44.61%,本科及以上占总人数的70%以上。公司从技术开发到技术应用,技术转移,技术实施都有着严密的构架体系。除了专门为客户项目服务的研发团队和各子公司的生产技术部以外,公司还有一个专门从事自有创新技术开发的团队以及将这些技术应用到项目、生产实施的团队。

  公司自成立以来,始终坚持自主创新,坚持以技术驱动为核心竞争力,截至2018年末,研发人员占公司总人数的40%以上,2016-2018年公司研发费用占营业收入比例分别为6.39%、6.83%及8.46%,居于行业前列。

  除此之外,公司拥有国内外顶尖专家顾问团队,其中包括聘请包括诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高管在内的多位国际顶尖专家、学者组建技术顾问委员会。公司聘请国内医药行业相关领域权威专家、学者及行业带头人组成国内制药发展战略专家委员会,探索国内医药发展空间,为进一步布局和开拓国内市场助力。2018年,公司设立“凯莱英制药科学技术研究院”,并邀请美国礼来制药分子发展部前任首席科学家张彦涛博士担任研究院名誉院长,为公司注入了新的创新动力,进一步推动公司绿色制药技术创新和应用。为推动公司在生物药领域的战略布局和发展,2018年3月,公司与上海交通大学签署合作共建协议,决定共建“上海交通大学药学院/细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心一凯莱英医药集团,生物药物创新技术研发联合实验室”。

  截至目前,公司累计已获授权专利超过100项。同时在全球行业权威期刊《自然》、《美国化学会志》、《美国有机化学》、《德国有机化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等多次发表学术论文。

  经过多年发展,凯莱英已经成为全球CDMO行业的领先企业,并且通过与全球制药巨头的深度合作,积累了丰富的经验与资源,服务客户包括默沙东、辉瑞、百时美施贵宝、艾伯维、礼来等世界大中型制药公司以及和记黄埔、再鼎医药等国内创新药公司,同时与国际制药巨头、新兴医药公司形成深度嵌入式合作关系,成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。公司部分客户如下:

  公司不仅赢得全球最优质客户的信任,订单获取能力持续提升。2016年至2018年,公司各类型项目数量稳步提升。

  全球抗体药物的市场集中度高,2017年度罗氏、艾伯维、强生、百时美施贵宝、默克、诺华、安进、亚力兄、礼来、武田前十大合计占据抗体类药物市场90%的市场份额,公司与艾伯维、百时美施贵宝等7家在化学药CDMO已建立良好的合作关系。

  公司已积累的客户资源、项目储备及与世界大中型制药公司、国内创新药公司建立的紧密合作关系、树立的良好品牌形象将有利于公司募投项目的顺利开展。未来公司将进一步深度挖掘客户潜在需求,集中资源开发更多有发展潜力和盈利能力的市场和客户,重点跟踪目标客户,维护老客户,开发高端优质客户,进一步扩大销售份额,提高市场占有率。

  为了维护广大投资者的利益,降低即期回报被摊薄的风险,增强对股东利益的回报,公司拟采取多种措施填补即期回报,具体如下:

  公司将严格按照《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》、《深圳证券交易所中小企业板上市公司规范运作指引》等法律、法规和规范性文件的要求,不断完善公司治理结构,确保股东能够充分行使股东权利,确保董事会能够按照公司章程的规定行使职权,做出科学、合理的各项决策,确保独立董事能够独立履行职责,保护公司尤其是中小投资者的合法权益,为公司可持续发展提供科学有效的治理结构和制度保障。

  公司已根据中国证监会及深圳证券交易所的相关规定制定《募集资金管理制度》。公司本次非公开发行募集资金将存放于董事会指定的募集资金专项账户中,并建立募集资金三方监管制度,由保荐机构、存放募集资金的商业银行、公司共同监管募集资金按照承诺用途和金额使用;同时,本次发行募集资金到账后,公司将根据相关规定,保障募集资金用于承诺的募集资金投向,并定期对募集资金进行内部检查、配合保荐机构和存放募集资金的商业银行对募集资金使用的情况进行检查和监督。



相关阅读:澳门金沙