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FDA警告:多西他赛可能导致乙醇中毒

发布时间:2019-07-18 03:49

  FDA发表了有关静脉注射含乙醇化疗多西他赛与中毒风险的药物安全通讯。该种药物作为通用型多西他赛,商品名为Taxotere,Docefrez和多西他赛注射剂。

  这一警告的公布,是根据对FDA不良反应报告系统数据库和医学文献的回顾,发现三例乙醇中毒与多西他赛具有相关性。在审查中,两例患者静注多西他赛过程中发生中毒,在24小时内发生第三例。审查包括的数据来自2011年由Royal大学的放射学家发表关于多西他赛与中毒风险的论文。

  “多西他赛的乙醇含量可能会影响中枢神经系统,对患者来说应该考虑乙醇摄入量,最好尽可能避免或者最小化,包括肝功能损害的患者。”FDA在药物安全通讯中提醒道。“在给药期间,降低输液速度可能有助于解决乙醇中毒症状。”

  在用来检查新警告的案例样品中,利用了各种用来避免中毒的方法。在一例情况下,较慢的输液速度成功完成治疗,而在其他两种情形下,选择一种含乙醇剂量较低的多西他赛不同配方。

  总之,FDA对8种多西他赛配方进行了鉴定,并根据乙醇含量进行排名。在多西他赛200mg剂量中发现乙醇最高浓度,由Pfizer生产的注射剂型。该制剂每剂量含有乙醇6.4g。此外,由Sandoz生产多西他赛配方每剂量含乙醇5.5g。

  FDA建议临床医生应该“对于出现不良反应的患者,考虑尽可能最低乙醇含量的多西他赛配方。”

  多西他赛的最低乙醇含量是由Sanofi生产的,每200mg剂量乙醇2g。第二低的乙醇浓度是由Sun Pharma公司生产的Docefrez,每剂量2.9g。多西他赛的多种其他配方含乙醇的剂量范围每200mg剂量从3.7g到4.9g之间。

  FDA建议应该在多西他赛给药前劝告患者多西他赛可能出现的中毒风险。此外,他们还指出,某些药物例如镇痛药,安眠药,可能在多西他赛注射期间与乙醇相互作用加剧不良反应。



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