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广东卫生人才网资讯-药品管理法再修订 影响所有医药人

发布时间:2019-05-08 16:19

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  有媒体评论,药品管理法自2001年修订后,没有进行大的修改,有些规定已经不能完全适应药品行业发展和监管的需要。

  药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

  针对药品价格虚高和供应短缺的问题的现象,有些常委会组成人员、地方和社会公众建议加强药价监管,保障药品供应。

  一是国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价违法行为,维护药品价格秩序。

  三是国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

  四是国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。

  五是药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。

  有的常委委员、部门和社会公众提出,应当明确药品注册申请的要求,对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定,允许药品注册证书转让,加强药品生产过程中的变更管理,规范网络销售药品行为。

  一是申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

  三是经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务。

  四是对药品生产过程中的变更实行分类管理,重大变更应当审批,其他变更应当备案或者报告,并应当对变更事项的影响进行全面评估、验证。

  此外,有的常委委员、地方和社会公众还提出,应当进一步加大对药品违法行为的处罚力度,提高违法成本,严惩重罚。

  一是增加应收处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告,境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务,药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为,增加规定相应的法律责任。

  二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药等违法行为的罚款倍数予以提高,提高罚款额度。落实处罚到人,对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。

  三增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

  有些常委委员、部门、地方和社会公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰,应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。

  一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。



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