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红日药业2019年半年度董事会经营评述

发布时间:2019-08-27 05:44

  2019年上半年,红日药业面对外部环境的不断变化,不断整合资源,推动企业内部升级。报告期内,红日药业各单元以公司战略为引领,坚持以经营业绩为导向,以科学决策为保障,以专业能力为工具,以系统建设为根本,各项经营计划顺利推进。公司实现营业收入228,773.45万元,同比增长16.50%;实现营业利润41,888.95万元,同比增长5.92%;实现利润总额40,512.49万元,同比下降2.23%;归属于上市公司股东的净利润35,028.16万元,同比增长1.38%。

  配方颗粒业务引导业内高端专家外部智慧内化赋能,着力打造红日中药论坛。公司持续推进中药配方颗粒国家标准制定及质量控制的研究与申报工作,积极参与全国中药饮片炮制规范研究。此外,加快药食同源产品开发,正在开发清咽利喉、降脂、提高免疫力的颗粒食品产品。红日药业中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心获得国家发展改革委办公厅批复。报告期内,在统一质量标准管控下,公司生产有序开展,产能逐步释放,打造标杆溯源基地,建立三级合规管理体系,提升标准。配方颗粒国家标准的转化验证工作有序推进,公司现有配方颗粒生产基地发展良好。北京康仁堂完成制剂及包装产能提升,天津康仁堂制剂车间完成GMP认证申报,红日药都完成配方颗粒试点企业申报的前期沟通;渭源、秀山、英山、宜阳配方颗粒项目均顺利进行。销售继续推行立体化销售模式,加快医院开发进度,探索医学科研营销+市场学术营销+品牌E营销三轮驱动促进销售增长。饮片业务在公司战略引导下,上半年实现精制饮片溯源,并已实现销售,小包装配方饮片、抓方饮片进入生产阶段。

  成品药业务稳步提升。循证研究厚积薄发,血必净注射液治疗重症肺炎的研究论文于2019年6月3日在国际危重症医学领域顶级期刊《重症医学》(CCM)杂志发表,标志着该研究成果通过了国际同行专家严格审核并获得一致认可;血必净注射液治疗脓毒症疗效的多中心临床研究完成病例收集工作。血必净注射液入围2018年中药大品种科技竞争力排行榜。报告期内公司已获得替罗非班制剂生产注册批件,同时正积极进行多厂区产能规划布局,确保未来几年新品生产承接及产能最大效率利用,目前已完成博舒尔生产线变更的验证工作及替罗非班大输液GMP现场检查。

  原辅料业务技术创新,提升质量。展望药业聚焦特定细分市场、专属市场的客户挖潜,优化产品质量标准及放行体系;通过提升客户服务价值、技术拓展及标准提升项目来提升产品的质量和竞争力;同时加强内部管理、提升产品毛利率。展望药业以释放产能为目标,细致开展科学性生产经营管理,以市场发展为背景,重点提升需求侧、技术销售营销决策水平;以严格治理为导向,全面落实标准化安全环保工作;以项目建设为抓手,深入探索革命性产品技术创新;以校企合作为平台,实现资源共享、优势互补;以新版药典为规范,建立GMP长效管理机制;以高效运转为目的,扎实推进系统化综合管理进程。公司针对不断变化的市场,建立行之有效的营销模式,逐步建立技术营销体系,提高附加值产品的毛利率,建立技术营销模式及提升客户服务价值计划。从单纯直销模式转变成直销+分销+代理模式。通过各项管理机制的建立以及技术、工艺创新,展望产品在市场上取得了更高的认可度。万泰医药上半年紧抓水溶性肠溶包衣预混辅料、水溶性中药防潮包衣预混辅料的开发,开拓了新产品的应用领域;同时开拓高端客户。亿诺瑞成功申报四类仿制药那屈肝素钙,并通过依诺肝素钠现场核查工作。

  医疗器械事业部整合资源、稳步提升。超思电子通过延伸产业链,扩大生产规模,投资建立了天津超思、超思麦迪新加坡公司,有利于进一步服务市场,提升生产效率和质量,降低生产成本。销售方面,进一步加强与大客户合作,国内、国际双线突破,确定了用科技智造关怀的核心价值观,致力于向全球市场提供优质医疗产品组合,使小型化、智能化的产品进入诊所、个人医生以及千家万户,作为世界知名的医疗产品优秀供应商,为人类健康做出卓越贡献,为客户、员工、股东、社会创造价值。新制产成品产能较上年同期水平有所增加,人均效能较去年同期提高;产品开发在原有血氧指夹的基础上,进行技术纵深、细分领域的拓展,开发高端血氧及人工智能AI,同时探索康养项目的试点及相应功能的开发。汶河医疗器械的吸氧系列产品销售规模稳步提升;开发了茶元类新产品,并获得食品生产许可证,同时取得3个二类器械产品注册证,实现了低价格产品的补充。

  医疗器械配送业务加快全国子公司布局,报告期内西藏正康完成7家子公司落地,同时内部推行运营一体化,打造扁平化平台,提高客户体验。

  医疗健康服务业务升级产品、蓬勃发展。医疗健康服务业务重点布局全疗程中医健康服务模式与立体化中医生价值转换平台;打磨升级线上医疗健康管理平台--上医仁家,全国公立医院项目合作模式取得成果,已签30余家医院;整合红日药业优势资源,进行全国范围线下实体医疗机构矩阵布局,目前医珍堂连锁已建成5家。二、公司面临的风险和应对措施

  1、随着国家医疗卫生体制改革的不断推进与深化,行业政策密集出台,对药品经营环境造成一定的影响,特别是医保控费、公立医院改革、医联体、限制辅助用药、带量采购等政策的实施,二次议价愈演愈烈、GMP飞行检查、工艺核查、安全环保监管力度加大等影响因素都将对药品生产经营造成直接影响,带来行业竞争的新变革。公司将时刻关注行业政策的变化,不断规范内部管理,积极采取措施应对政策变化带来的风险,适应市场变化,最大限度确保公司生产经营稳定。

  2、国家明确提出加快医联体建设,发展“互联网+医疗健康”。健全“互联网+医疗健康”服务体系,完善“互联网+医疗健康”支撑体系,推动互联网与医疗健康服务融合,涵盖医疗、医药、医保“三医联动”诸多方面。推进医联体相关工作,在促进优质医疗资源下沉的同时将会加大对医药配送企业的筛选和整合。同时,医联体将对医药市场进行重构,对药企营销和产品定位等系列操作问题提出挑战。目前公司正在整合自有资源,加载中医大数据智能算法,打造中医智能诊断及互联网远程诊疗的智慧医疗平台,相应业务正在推进及摸索。

  3、配方颗粒行业地方政策逐渐放开,国家标准制定及质量控制的研究工作正在有序开展,对于参与标准制定及入选质量标准的企业是很大的优势,会带来一次销售规模、市场覆盖的爆发。公司在质量控制、产能、物流方面已经布局,并通过信息化系统建设提高后台效率。国家质量标准与原地方标准的差异,对于未入选标准的质量及工艺研究带来更高的要求。

  4、医药行业来说,创新驱动是大势所趋。在促进研发方面,国务院提出制定鼓励仿制的药品目录,研发费用加计扣除,将重大传染病防治和罕见病治疗所需的仿制药研发提升至与新药创制并重的地位。同时国家大力完善药物研发技术体系,推进药品的研发审评与国际接轨。公司多个品种的新药进入到获得生产批件的关键时刻,但药品研发高风险的特点,决定了研发期间的重大决策偏差和技术失误都会对新品的最终成果产生负面影响。公司将加强研发过程控制,提高研发质量,加快创新产品上市节奏。

  5、中美经济形势给超思电子和原料药出口业务带来持续影响,会降低超思电子和原料药出口业务的价格竞争力。面对海外市场的不确定性,超思电子依托较强研发能力,开发并持续升级了针对国内基层医疗、养老等市场的一体机,市场稳步开展。原辅料业务积极开拓国外新渠道,同时以技术合作等模式,提升产品竞争力。三、核心竞争力分析

  公司产品涉及中药(拮抗内毒素与炎性介质类药物)、神经系统用药物及血液系统药物等10个类别,共18个品种、24个规格。在产的药品均为处方药,包括血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液、低分子量肝素钙注射液、酮咯酸氨丁三醇注射液、清肺散结丸及抗癌平丸等10个品种、12个规格。其中,公司主导产品血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液和低分子量肝素钙注射液临床治疗效果显著,药品质量安全可控,产品竞争优势显著,市场空间广阔。2018年已获批的酮咯酸氨丁三醇注射液,广泛应用于临床镇痛治疗,是国家医保目录(乙类)药品,也是中华医学会麻醉学分会《成人手术后疼痛快捷指南》推荐的术后镇痛药物。

  公司全资子公司北京康仁堂生产的中药配方颗粒是在全成分理念指导下,借助现代化的技术,最大程度模拟传统中药汤剂煎煮方式,将中药饮片经浸提、浓缩、干燥、制粒等工艺精制而成的单味中药产品,建立了从原料到成品的全程的质量控制体系,产品应用于中医临诊处方的调配,适应传统中医辨证施治疗法,质量稳定安全可靠。中药配方颗粒既保持了中药饮片的性味与功效,又极大程度的方便了患者的服用。目前,北京康仁堂中药配方颗粒产品超过500种,基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。

  与国家推行中药现代化相适应,公司多年来极为重视现代科技在中药生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了不同分子量的多级超滤、高分子絮凝分离、连续离心萃取、中药指纹图谱加多组分的定量测定、基于近红外光谱分析的质量在线检测和工艺参数的自动化控制、中药浸膏低温真空带式干燥等一系列新技术、新工艺、新设备,逐步形成了高新技术产品规模化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的主导技术特色,通过信息化管理手段的实施,进一步提高了中药注射剂的安全性和质量可控性。盐酸法舒地尔注射液生产工艺中的核心技术包括分步多重结晶技术、层析提纯技术、精馏技术和超滤技术,众多新技术的使用保证了产品质量的稳定、可靠。

  北京康仁堂应用现代研究技术,开展中药炮制技术的传承与产业化研究、中药配方颗粒生产工艺和全程质量控制技术的应用研究及中药配方颗粒等效性及安全性研究。在传承传统的基础上,建立了一套科学的生产工艺流程,在生产实现规模化与现代化的同时,保持了工艺与传统汤剂的一致性,及中药汤剂先煎、后下等特色,并获得工艺发明专利30余项。

  公司领导高度重视质量管理,自2013年公司质量控制体系随着国家新版GMP认证、ISO9001质量体系认证及中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS L7193)的完成,在组织架构和硬件设施上又有了较大的提高。

  公司荣获天津市质量奖、2017年天津市质量攻关一等奖,并凭借实施无限近零风险质量管理经验与全国其他企业共33项典型经验评选为2017年全国质量标杆,代表着公司质量管理成效显著,产品、服务质量、自主创新能力和市场竞争力在全国行业内处于领先地位。

  全成分中药配方颗粒的质量标准实行全产业链质量监控,从品种、品质、生长年限、栽培采收、加工、化学成分等研究,到饮片的规范化炮制、中间产品及成品的质量控制,建立了系统化的质量标准研究体系。以药典标准为基础,结合红外图谱技术、色谱特征指纹图谱及在线质量控制技术研究,建立了高于药典标准的中药配方颗粒原料、饮片、半成品、成品的质量内控标准体系。通过在药材道地产区进行药材基地建设,掌握控制药材种植、采收、和产地加工的关键工序,对进厂药材增加内控检测项目,有效防止了掺假、染色、加重、熏蒸等药材投入生产。对药材传统炮制工艺与现代化设备加工进行研究,逐品种进行炮制工艺验证,实现传统与创新的有机结合,建立了产品质量评价体系和不良反应监测制度,对上市产品的质量进行跟踪监测,确保患者用药安全有效。

  公司秉承和坚持学术营销理念,依托政策准入为前提,临床治疗学特点为基础,专家资源为保障,证据不断强化为保证,通过研究明确产品最佳的临床定位、较同类产品的治疗学差异,为临床提供最优的给药方案;建设多层次的专家队伍体系,确保产品可持续发展;不断加强产品的临床循证医学证据,保证产品的证据级别层次与证据的多样性。

  血必净注射液循证研究取得历史性突破,该研究具有里程碑意义和价值,研究结果有力证明了其有效性。2019年6月3日血必净治疗重症肺炎的研究论文在国际危重症医学领域顶级期刊《重症医学》(CCM)杂志发表,标志着该研究成果获得了国际权威专家的一致认可,为血必净注射液治疗重症肺炎的安全性和有效性提供了坚实的理论依据。

  全成分中药配方颗粒一直保持着优质的产品质量,在全国进行了多项临床观察和对比研究,验证全成分中药配方颗粒和传统汤剂的临床疗效一致,赢得广大医疗机构和患者的一直好评。全成分中药配方颗粒在市场推广方面恪守专业的学术合作和医药教育方向,并在多年的实践过程中形成了医院管理合作方案、学术教育合作方案、临床医疗合作方案、医药科研合作方案、在线教育合作方案等学术服务模式,多年来获得了行业和专家的高度认可。

  公司加速推进中药产业链技术创新和品牌建设,组织搭建公司中医药创新论坛,引导业内高端专家外部智慧内化赋能,逐渐完善技术创新支撑体系。

  研究院秉承质量源于设计,创新成就产品的研发理念,积极开展中药注射液、配方颗粒、医疗器械、化药及制剂、生物医药、小分子抗体药物的研发工作,涉及治疗领域包括重症、脑血管系统、呼吸系统疾病、神经退行性疾病、抗肿瘤五大领域。围绕公司战略和产业布局,拓展合作研究、联合实验室、合作科研项目、产品申报,形成产品研发与引进消化吸收功能系统,承担储备产品,保持企业发展动力,带动公司科研创新发展的重任。

  公司着力打造红日中药论坛,持续推进中药配方颗粒国家标准制定及质量控制的研究与申报工作,参与全国中药饮片炮制规范研究。此外,加快药食同源产品开发进度,确定以清咽利喉、降脂、提高免疫力为产品功能方向,正在开发单味、复方、药对等颗粒食品产品。红日药业中药配方颗粒关键技术国家地方联合工程研究中心获得国家发展改革委办公厅批复,该中心既是国家创新体系建设的重要组成,也是以中药配方颗粒研究为核心的国家级平台。

  公司除自主研发外,还广泛开展对外合作,先后与中国中医科学院、北京科技大学、天津药物研究院、中南大学湘雅医院、中国科学院海洋研究所、天津农学院、中国科学院上海药物研究所及中国人民解放军第三军医大学第一附属医院、浙江大学、北京中医药大学、四川大学华西药学院、南开大学,天津大学等著名科研机构开展合作,共同开发新品。

  公司与中国医学科学院药物研究所共建的肿瘤免疫治疗药物创新平台成立,开创了公司创新药物合作的新模式。公司选择中国医科院药物研究所为依托进行创新药物的研发,让药物所在创新药物的早期研究中起到巨大的支撑作用,而公司发挥技术转移和成果孵化的作用,同时在创新药物研发中的临床阶段承担重大作用。公司最终通过技术转移、资本市场操作等途径,促使创新药物研发成果从上游向下游过渡,实现企业和科研院所的双赢。这一合作模式也开启了国内创新药物私人定制的崭新模式。

  研究院共有在研项目42个,其中1.1类新药项目4个。目前已申报品种32个,获得临床批件项目10个,取得BE备案号5个。

  以独具特色的技术、管理双通道任职资格模式,明确了科研人员的专业职级晋升通道,形成了多层次、多元化的人才梯队。

  迄今为止,共42家主力机构,持仓量总计7598.65万股,占流通A股3.12%

  近期的平均成本为3.29元,股价在成本上方运行。空头行情中,目前正处于反弹阶段,投资者可适当关注。该公司运营状况尚可,暂时未获得多数机构的显著认同,后续可继续关注。

  限售解禁:新增流通股1482.50万股(预计值),占总股本0.49%,股份类型:股权激励限售股份。(本次数据仅根据公告中解除限售时间推理,实际情况根据上市公司公告为准)

  股东人数变化:半年报显示,公司股东人数比上期(2019-03-31)减少2017户,幅度-3.27%



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